Modélisation de la xénogreffe dérivée du patient (PDX) chez les patients adultes atteints de sarcome métastatique ou récurrent
5 octobre 2017 mis à jour par: Champions Oncology
Un essai corrélatif prospectif de modélisation personnalisée de xénogreffe dérivée du patient (PDX ou greffe de tumeur) chez des patients adultes atteints de sarcome métastatique ou récurrent
Les patients atteints de sarcome récurrent ou métastatique seront autorisés à développer un modèle de xénogreffe dérivée du patient (PDX ou TumorGraft) de leur tumeur pour effectuer des tests de sensibilité aux médicaments.
Le but de l'étude est d'évaluer la précision du modèle de xénogreffe dérivée du patient (PDX) pour prédire la réponse clinique du patient au même traitement médicamenteux.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- 15 ans ou plus
- Patients atteints de sarcome métastatique qui n'ont pas eu plus d'un traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique
- Patients atteints d'un sarcome récurrent lors de la rechute
- Patients avec un diagnostic histologique confirmé de sarcome ou un diagnostic suspecté de sarcome. Certains sous-types spécifiques de sarcome ne sont PAS éligibles (tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), carcinosarcome, mésothéliome sarcomatoïde et tumeur phyllode métastatique)
- Si le diagnostic initial de sarcome est suspecté, le diagnostic de sarcome doit être confirmé avant de procéder au test de sensibilité aux médicaments PDX
- Doit avoir une maladie mesurable pour une tomodensitométrie (TDM) ou une évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) après une biopsie ou une intervention chirurgicale pour obtenir des tissus pour le développement de PDX.
- Aucun plan de chimioradiothérapie concomitante, pour les lésions cibles qui seront utilisées pour la corrélation du traitement médicamenteux avec le PDX
- Tissu tumoral frais disponible pour le développement de PDX
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1
- L'espérance de vie dépasse 6 mois
- Prévoyez de recevoir une thérapie systémique
- Consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Test de sensibilité aux médicaments PDX
Des modèles de xénogreffes dérivées de patients (PDX) seront développés pour chaque patient et chaque activité médicamenteuse évaluée dans leur modèle PDX personnalisé.
Les informations sur la sensibilité aux médicaments du PDX seront fournies au médecin traitant.
|
Des modèles de xénogreffes dérivées de patients (PDX) seront développés pour chaque patient et chaque activité médicamenteuse évaluée dans leur modèle PDX personnalisé.
Les informations sur la sensibilité aux médicaments du PDX seront fournies au médecin traitant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients dont le modèle PDX personnalisé prédit avec précision la réponse clinique au traitement avec le même traitement médicamenteux.
Délai: 3 années
|
Précision globale évaluée en évaluant les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) dans la tumeur du patient et en corrélation avec la régression tumorale dans le modèle PDX pour le même traitement médicamenteux.
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients dont le modèle PDX personnalisé prédit avec précision la réponse clinique au traitement sur les lignes de traitement suivantes.
Délai: 3 années
|
Précision globale évaluée en évaluant les critères RECIST chez le patient et en corrélation avec la régression tumorale dans le modèle PDX pour le même traitement médicamenteux, sur les lignes de traitement suivantes.
|
3 années
|
|
Facteurs ayant un impact sur le succès de la greffe.
Délai: 2 années
|
% de greffe de tumeur en fonction des caractéristiques du patient et de la tumeur.
|
2 années
|
|
Facteurs qui influent sur le délai avant le test de sensibilité aux médicaments.
Délai: 2 années
|
Temps de test de sensibilité aux médicaments PDX en fonction des caractéristiques du patient et de la tumeur.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albiruni Razak, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 novembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
28 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CO-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .