Modelado de xenoinjerto derivado del paciente (PDX) en pacientes adultos con sarcoma metastásico o recurrente
5 de octubre de 2017 actualizado por: Champions Oncology
Un ensayo correlativo prospectivo de modelado personalizado de xenoinjerto derivado del paciente (PDX o TumorGraft) en pacientes adultos con sarcoma metastásico o recurrente
Los pacientes con sarcoma recurrente o metastásico recibirán su consentimiento para desarrollar un modelo de xenoinjerto derivado del paciente (PDX o TumorGraft) de su tumor para realizar pruebas de sensibilidad a los medicamentos.
El propósito del estudio es evaluar la precisión del modelo de xenoinjerto derivado del paciente (PDX) para predecir la respuesta clínica del paciente al mismo tratamiento farmacológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- 15 años de edad o más
- Pacientes con sarcoma metastásico que no hayan recibido más de un tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica
- Pacientes con sarcoma recurrente en la recaída
- Pacientes con diagnóstico histológico confirmado de sarcoma o sospecha de diagnóstico de sarcoma. Algunos subtipos específicos de sarcoma NO son elegibles (Tumor del estroma gastrointestinal (GIST), carcinosarcoma, mesotelioma sarcomatoide y tumor filoides metastásico)
- Si se sospecha un diagnóstico inicial de sarcoma, debe confirmarse el diagnóstico de sarcoma antes de proceder con la prueba de sensibilidad al fármaco PDX
- Debe tener una enfermedad medible para la evaluación por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (IRM) después de una biopsia o cirugía para obtener tejido para el desarrollo de PDX.
- No hay plan para la quimiorradiación concurrente, para las lesiones diana que se utilizarán para la correlación del tratamiento farmacológico con PDX
- Tejido tumoral fresco disponible para el desarrollo de PDX
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-1
- La esperanza de vida supera los 6 meses
- Plan para recibir terapia sistémica
- Consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Prueba de sensibilidad a fármacos PDX
Se desarrollarán modelos de xenoinjerto derivado del paciente (PDX) para cada paciente y se evaluará la actividad del fármaco en su modelo PDX personalizado.
La información sobre la sensibilidad al fármaco PDX se proporcionará al médico tratante.
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Se desarrollarán modelos de xenoinjerto derivado del paciente (PDX) para cada paciente y se evaluará la actividad del fármaco en su modelo PDX personalizado.
La información sobre la sensibilidad al fármaco PDX se proporcionará al médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes cuyo modelo PDX personalizado predice con precisión la respuesta clínica a la terapia con el mismo tratamiento farmacológico.
Periodo de tiempo: 3 años
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Precisión general evaluada mediante la evaluación de los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) en el tumor del paciente y la correlación con la regresión del tumor en el modelo PDX para el mismo tratamiento farmacológico.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes cuyo modelo PDX personalizado predice con precisión la respuesta clínica a la terapia en líneas de terapia posteriores.
Periodo de tiempo: 3 años
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Precisión general evaluada mediante la evaluación de los criterios RECIST en el paciente y la correlación con la regresión del tumor en el modelo PDX para el mismo tratamiento farmacológico, en líneas de terapia posteriores.
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3 años
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Factores que impactan en el éxito del injerto.
Periodo de tiempo: 2 años
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% de injerto del tumor en función de las características del paciente y del tumor.
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2 años
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Factores que afectan el tiempo de las pruebas de sensibilidad a los medicamentos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo hasta la prueba de sensibilidad al fármaco PDX en función de las características del paciente y del tumor.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albiruni Razak, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO-001
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