Modellazione dello xenotrapianto derivato dal paziente (PDX) in pazienti adulti con sarcoma metastatico o ricorrente
5 ottobre 2017 aggiornato da: Champions Oncology
Uno studio prospettico correlato di modellazione personalizzata di xenotrapianto derivato dal paziente (PDX o TumorGraft) in pazienti adulti con sarcoma metastatico o ricorrente
I pazienti con sarcoma ricorrente o metastatico saranno acconsentiti a sviluppare un modello di xenotrapianto derivato dal paziente (PDX o TumorGraft) del loro tumore per eseguire test di sensibilità ai farmaci.
Lo scopo dello studio è valutare l'accuratezza del modello di xenotrapianto derivato dal paziente (PDX) nel predire la risposta clinica del paziente allo stesso trattamento farmacologico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- 15 anni o più
- Pazienti con sarcoma metastatico che non hanno avuto più di un precedente trattamento sistemico per la malattia metastatica
- Pazienti con sarcoma ricorrente alla ricaduta
- Pazienti con diagnosi istologica confermata di sarcoma o sospetta diagnosi di sarcoma. Alcuni sottotipi specifici di sarcoma NON sono ammissibili (tumore stromale gastrointestinale (GIST), carcinosarcoma, mesotelioma sarcomatoide e tumore filloide metastatico)
- Se la diagnosi iniziale sospetta di sarcoma, deve essere confermata la diagnosi di sarcoma prima di procedere con il test di sensibilità ai farmaci PDX
- Deve avere una malattia misurabile per la tomografia computerizzata (TC) o la valutazione della risonanza magnetica (MRI) dopo la biopsia o l'intervento chirurgico per ottenere tessuto per lo sviluppo di PDX.
- Nessun piano per chemioradioterapia concomitante, per le lesioni bersaglio che verranno utilizzate per la correlazione del trattamento farmacologico con PDX
- Tessuto tumorale fresco disponibile per lo sviluppo di PDX
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1
- L'aspettativa di vita supera i 6 mesi
- Pianifica di ricevere una terapia sistemica
- Consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Test di sensibilità ai farmaci PDX
I modelli di xenotrapianto derivato dal paziente (PDX) saranno sviluppati per ogni paziente e l'attività del farmaco valutata nel loro modello PDX personalizzato.
Le informazioni sulla sensibilità al farmaco PDX saranno fornite al medico curante.
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I modelli di xenotrapianto derivato dal paziente (PDX) saranno sviluppati per ogni paziente e l'attività del farmaco valutata nel loro modello PDX personalizzato.
Le informazioni sulla sensibilità al farmaco PDX saranno fornite al medico curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti il cui modello PDX personalizzato prevede accuratamente la risposta clinica alla terapia con lo stesso trattamento farmacologico.
Lasso di tempo: 3 anni
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Accuratezza complessiva valutata valutando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) nel tumore del paziente e correlandola alla regressione del tumore nel modello PDX per lo stesso trattamento farmacologico.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti il cui modello PDX personalizzato prevede accuratamente la risposta clinica alla terapia nelle linee terapeutiche successive.
Lasso di tempo: 3 anni
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Accuratezza complessiva valutata valutando i criteri RECIST nel paziente e correlandoli alla regressione del tumore nel modello PDX per lo stesso trattamento farmacologico, su successive linee di terapia.
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3 anni
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Fattori che influiscono sul successo dell'attecchimento.
Lasso di tempo: 2 anni
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% di attecchimento del tumore in funzione delle caratteristiche del paziente e del tumore.
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2 anni
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Fattori che influiscono sul tempo per i test di sensibilità ai farmaci.
Lasso di tempo: 2 anni
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Tempo per il test di sensibilità ai farmaci PDX in funzione delle caratteristiche del paziente e del tumore.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Albiruni Razak, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 novembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2016
Primo Inserito (STIMA)
28 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO-001
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