Patient-derived Xenograft (PDX) modellering hos vuxna patienter med metastaserande eller återkommande sarkom
5 oktober 2017 uppdaterad av: Champions Oncology
En prospektiv korrelativ prövning av personlig patienthärledd xenograft (PDX eller TumorGraft) modellering hos vuxna patienter med metastaserande eller återkommande sarkom
Patienter med återkommande eller metastaserande sarkom kommer att ge sitt samtycke till att utveckla en patienthärledd xenograft-modell (PDX eller TumorGraft) av sin tumör för att utföra läkemedelskänslighetstestning.
Syftet med studien är att utvärdera noggrannheten hos patient-derived xenograft (PDX)-modellen för att förutsäga patientens kliniska svar på samma läkemedelsbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- 15 år eller äldre
- Patienter med metastaserande sarkom som inte har genomgått mer än en tidigare systemisk behandling för metastaserande sjukdom
- Patienter med återkommande sarkom vid återfall
- Patienter med bekräftad histologisk diagnos av sarkom eller misstänkt diagnos av sarkom. Vissa specifika undertyper av sarkom är INTE berättigade (Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST), karcinosarkom, sarcomatoid mesoteliom och metastaserande phyllodes tumör)
- Om initialt misstänkt diagnos av sarkom, måste sarkomdiagnosen bekräftas innan du fortsätter med PDX-läkemedelskänslighetstestning
- Måste ha mätbar sjukdom för datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) utvärdering efter biopsi eller operation för att erhålla vävnad för PDX-utveckling.
- Ingen plan för samtidig kemoradiation, för målskador som kommer att användas för läkemedelsbehandling korrelation med PDX
- Färsk tumörvävnad tillgänglig för PDX-utveckling
- Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0-1
- Den förväntade livslängden överstiger 6 månader
- Planera att få systemisk terapi
- Informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: PDX läkemedelskänslighetstestning
Patient-derived xenograft (PDX)-modeller kommer att utvecklas för varje patient och läkemedelsaktivitet bedöms i deras personliga PDX-modell.
PDX-läkemedelskänslighetsinformation kommer att tillhandahållas den behandlande läkaren.
|
Patient-derived xenograft (PDX)-modeller kommer att utvecklas för varje patient och läkemedelsaktivitet bedöms i deras personliga PDX-modell.
PDX-läkemedelskänslighetsinformation kommer att tillhandahållas den behandlande läkaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter vars personliga PDX-modell exakt förutsäger kliniskt svar på terapi med samma läkemedelsbehandling.
Tidsram: 3 år
|
Övergripande noggrannhet bedömd genom att utvärdera Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier i patienttumör och korrelera till tumörregression i PDX-modellen för samma läkemedelsbehandling.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter vars personliga PDX-modell exakt förutsäger kliniskt svar på terapi över efterföljande behandlingslinjer.
Tidsram: 3 år
|
Total noggrannhet bedömd genom att utvärdera RECIST-kriterier hos patient och korrelera till tumörregression i PDX-modell för samma läkemedelsbehandling, över efterföljande behandlingslinjer.
|
3 år
|
|
Faktorer som påverkar engraftment framgång.
Tidsram: 2 år
|
% transplantation av tumör som en funktion av patient- och tumöregenskaper.
|
2 år
|
|
Faktorer som påverkar tiden till läkemedelskänslighetstestning.
Tidsram: 2 år
|
Dags för PDX-läkemedelskänslighetstestning som en funktion av patient- och tumöregenskaper.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Albiruni Razak, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 november 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2016
Första postat (UPPSKATTA)
28 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CO-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PDX läkemedelskänslighetstestning
-
University of WashingtonNatera, Inc.; SEngine Precision Medicine, Inc.RekryteringKolangiokarcinom | Intrahepatisk kolangiokarcinom | Hilar Cholangiocarcinoma | Gallvägscancer | Gallblåscancer | Extrahepatisk kolangiokarcinom | Perihilärt kolangiokarcinom | Distal gallgångscancerFörenta staterna