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Patient-Derived Xenograft (PDX)-Modellierung bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Sarkom

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Champions Oncology

Eine prospektive korrelative Studie zur Modellierung personalisierter, von Patienten abgeleiteter Xenotransplantate (PDX oder TumorGraft) bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Sarkom

Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Sarkom erhalten die Zustimmung, ein vom Patienten abgeleitetes Xenotransplantat-Modell (PDX oder TumorGraft) ihres Tumors zu entwickeln, um Arzneimittelempfindlichkeitstests durchzuführen. Der Zweck der Studie besteht darin, die Genauigkeit des vom Patienten abgeleiteten Xenotransplantat (PDX)-Modells bei der Vorhersage des klinischen Ansprechens des Patienten auf dieselbe medikamentöse Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • 15 Jahre oder älter
  • Patienten mit metastasierendem Sarkom, die nicht mehr als eine vorherige systemische Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben
  • Patienten mit rezidivierendem Sarkom bei Rückfall
  • Patienten mit bestätigter histologischer Diagnose eines Sarkoms oder Verdachtsdiagnose eines Sarkoms. Einige spezifische Subtypen von Sarkomen sind NICHT geeignet (gastrointestinaler Stromatumor (GIST), Karzinosarkom, sarkomatoides Mesotheliom und metastasierender Phyllodes-Tumor)
  • Bei anfänglicher Verdachtsdiagnose eines Sarkoms muss die Sarkomdiagnose bestätigt werden, bevor mit dem PDX-Medikamentenempfindlichkeitstest fortgefahren wird
  • Muss eine messbare Krankheit für eine Computertomographie (CT) -Untersuchung oder Magnetresonanztomographie (MRT) -Untersuchung nach einer Biopsie oder Operation haben, um Gewebe für die PDX-Entwicklung zu erhalten.
  • Kein Plan für eine gleichzeitige Radiochemotherapie für Zielläsionen, die für die Korrelation der medikamentösen Behandlung mit PDX verwendet werden
  • Frisches Tumorgewebe für die PDX-Entwicklung verfügbar
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1
  • Die Lebenserwartung beträgt mehr als 6 Monate
  • Planen Sie eine systemische Therapie
  • Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: PDX-Medikamentenempfindlichkeitstest
Von Patienten abgeleitete Xenograft-Modelle (PDX) werden für jeden Patienten entwickelt und die Arzneimittelaktivität in ihrem personalisierten PDX-Modell bewertet. Informationen zur PDX-Medikamentenempfindlichkeit werden dem behandelnden Arzt zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: PDX-Medikamentenempfindlichkeitstest
Von Patienten abgeleitete Xenograft-Modelle (PDX) werden für jeden Patienten entwickelt und die Arzneimittelaktivität in ihrem personalisierten PDX-Modell bewertet. Informationen zur PDX-Medikamentenempfindlichkeit werden dem behandelnden Arzt zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, deren personalisiertes PDX-Modell das klinische Ansprechen auf die Therapie mit derselben medikamentösen Behandlung genau vorhersagt.
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtgenauigkeit, bewertet durch Bewertung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien im Patiententumor und Korrelation mit der Tumorregression im PDX-Modell für dieselbe medikamentöse Behandlung.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, deren personalisiertes PDX-Modell das klinische Ansprechen auf die Therapie über nachfolgende Therapielinien hinweg genau vorhersagt.
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtgenauigkeit, bewertet durch Bewertung der RECIST-Kriterien bei Patienten und Korrelation mit der Tumorregression im PDX-Modell für dieselbe medikamentöse Behandlung über nachfolgende Therapielinien.
3 Jahre
Faktoren, die den Anpflanzungserfolg beeinflussen.
Zeitfenster: 2 Jahre
% Transplantation des Tumors als Funktion der Patienten- und Tumoreigenschaften.
2 Jahre
Faktoren, die sich auf die Zeit bis zum Testen der Arzneimittelempfindlichkeit auswirken.
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zum PDX-Medikamentenempfindlichkeitstest als Funktion von Patienten- und Tumormerkmalen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Champions Oncology

Mitarbeiter

Mount Sinai Hospital, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Albiruni Razak, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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