Betegből származó xenograft (PDX) modellezés áttétes vagy visszatérő szarkómában szenvedő felnőtt betegeknél
2017. október 5. frissítette: Champions Oncology
A személyre szabott, páciensből származó xenograft (PDX vagy TumorGraft) modellezés prospektív korrelatív vizsgálata metasztatikus vagy visszatérő szarkómában szenvedő felnőtt betegeknél
A kiújuló vagy áttétes szarkómában szenvedő betegek beleegyezését kapják, hogy daganatuk betegeredetű xenograft (PDX vagy TumorGraft) modelljét dolgozzák ki a gyógyszerérzékenységi vizsgálat elvégzéséhez.
A vizsgálat célja a páciensből származó xenograft (PDX) modell pontosságának értékelése a páciens ugyanazon gyógyszeres kezelésre adott klinikai válaszának előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- 15 éves vagy idősebb
- Áttétes szarkómában szenvedő betegek, akik korábban nem részesültek egynél több szisztémás kezelésen áttétes betegség miatt
- Kiújuláskor visszatérő szarkómában szenvedő betegek
- Megerősített szarkóma szövettani diagnózissal vagy szarkóma gyanújával rendelkező betegek. A szarkóma egyes specifikus altípusai NEM alkalmasak (Gastrointestinalis Stromal Tumor (GIST), carcinosarcoma, sarcomatoid mesothelioma és metasztatikus phyllodes tumor)
- Ha kezdetben szarkóma gyanúja merül fel, a szarkóma diagnózisát meg kell erősíteni a PDX gyógyszerérzékenységi vizsgálat megkezdése előtt
- Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) értékeléséhez biopsziát vagy műtétet követően, hogy szövetet nyerjenek a PDX fejlődéséhez.
- Nincs terv egyidejű kemosugárzásra, olyan célléziókra, amelyeket a PDX-szel való gyógyszeres kezelésre használnak fel.
- Friss tumorszövet áll rendelkezésre a PDX fejlesztéshez
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-1
- A várható élettartam meghaladja a 6 hónapot
- Tervezze meg a szisztémás terápiát
- Tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: PDX gyógyszerérzékenységi vizsgálat
A páciensből származó xenograft (PDX) modelleket minden egyes beteg számára kifejlesztik, és a gyógyszeraktivitást a személyre szabott PDX modelljükben értékelik.
A PDX gyógyszerérzékenységre vonatkozó információkat a kezelőorvos rendelkezésére bocsátjuk.
|
A páciensből származó xenograft (PDX) modelleket minden egyes beteg számára kifejlesztik, és a gyógyszeraktivitást a személyre szabott PDX modelljükben értékelik.
A PDX gyógyszerérzékenységre vonatkozó információkat a kezelőorvos rendelkezésére bocsátjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknek személyre szabott PDX-modellje pontosan előrejelzi az azonos gyógyszeres kezelésre adott klinikai választ.
Időkeret: 3 év
|
A teljes pontosság a szilárd daganatokban lévő válasz értékelési kritériumainak (RECIST) értékelésével mérve a páciens daganatában, és a tumor regressziójával korrelálva a PDX modellben ugyanazon gyógyszeres kezelésre.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknek személyre szabott PDX-modellje pontosan megjósolja a terápiára adott klinikai választ a következő terápia során.
Időkeret: 3 év
|
Az általános pontosság a páciens RECIST kritériumainak értékelésével, valamint a PDX-modellben a tumor regressziójával korrelálva, ugyanazon gyógyszeres kezelés során, a következő terápia során.
|
3 év
|
|
A beültetés sikerét befolyásoló tényezők.
Időkeret: 2 év
|
A daganat %-os beültetése a beteg és a daganat jellemzőinek függvényében.
|
2 év
|
|
Tényezők, amelyek befolyásolják a gyógyszerérzékenységi vizsgálat idejét.
Időkeret: 2 év
|
A PDX gyógyszerérzékenységi vizsgálatig eltelt idő a beteg és a daganat jellemzőinek függvényében.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Albiruni Razak, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. november 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .