Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënt-afgeleid xenotransplantaat (PDX) modellering bij volwassen patiënten met gemetastaseerd of recidiverend sarcoom

5 oktober 2017 bijgewerkt door: Champions Oncology

Een prospectieve correlatieve studie van gepersonaliseerde patiënt-afgeleide xenograft (PDX of TumorGraft) modellering bij volwassen patiënten met gemetastaseerd of recidiverend sarcoom

Patiënten met recidiverend of gemetastaseerd sarcoom zullen toestemming krijgen om een ​​patiënt-afgeleid xenotransplantaat (PDX of TumorGraft) model van hun tumor te ontwikkelen om testen op geneesmiddelgevoeligheid uit te voeren. Het doel van de studie is het evalueren van de nauwkeurigheid van het patiënt-afgeleide xenotransplantaat (PDX)-model bij het voorspellen van de klinische respons van de patiënt op dezelfde medicamenteuze behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • 15 jaar of ouder
  • Patiënten met gemetastaseerd sarcoom die niet meer dan één eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerde ziekte hebben gehad
  • Patiënten met recidiverend sarcoom bij terugval
  • Patiënten met bevestigde histologische diagnose van sarcoom of vermoedelijke diagnose van sarcoom. Sommige specifieke subtypes van sarcoom komen NIET in aanmerking (gastro-intestinale stromale tumor (GIST), carcinosarcoom, sarcomatoïde mesothelioom en gemetastaseerde phyllodes-tumor)
  • Als de initiële vermoedelijke diagnose van sarcoom is, moet de sarcoomdiagnose worden bevestigd voordat verder wordt gegaan met de PDX-geneesmiddelgevoeligheidstest
  • Moet een meetbare ziekte hebben voor computertomografie (CT) -scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -evaluatie na biopsie of operatie om weefsel te verkrijgen voor PDX-ontwikkeling.
  • Geen plan voor gelijktijdige chemoradiatie, voor doellaesies die zullen worden gebruikt voor de correlatie van medicamenteuze behandeling met PDX
  • Vers tumorweefsel beschikbaar voor PDX-ontwikkeling
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0-1
  • De levensverwachting is langer dan 6 maanden
  • Plan om systemische therapie te ontvangen
  • Geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: PDX-geneesmiddelgevoeligheidstesten
Patiënt-afgeleide xenotransplantaat (PDX)-modellen zullen worden ontwikkeld voor elke patiënt en geneesmiddelactiviteit zal worden beoordeeld in hun gepersonaliseerde PDX-model. PDX-geneesmiddelgevoeligheidsinformatie zal aan de behandelend arts worden verstrekt.
Ander: PDX-geneesmiddelgevoeligheidstesten
Patiënt-afgeleide xenotransplantaat (PDX)-modellen zullen worden ontwikkeld voor elke patiënt en geneesmiddelactiviteit zal worden beoordeeld in hun gepersonaliseerde PDX-model. PDX-geneesmiddelgevoeligheidsinformatie zal aan de behandelend arts worden verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij wie het gepersonaliseerde PDX-model nauwkeurig de klinische respons op therapie met dezelfde medicamenteuze behandeling voorspelt.
Tijdsspanne: 3 jaar
Algehele nauwkeurigheid zoals beoordeeld door evaluatie van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria in de tumor van de patiënt en correlerend met tumorregressie in het PDX-model voor dezelfde medicamenteuze behandeling.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij wie het gepersonaliseerde PDX-model nauwkeurig de klinische respons op therapie voorspelt over volgende therapielijnen.
Tijdsspanne: 3 jaar
Algehele nauwkeurigheid zoals beoordeeld door RECIST-criteria bij de patiënt te evalueren en te correleren met tumorregressie in het PDX-model voor dezelfde medicamenteuze behandeling, over opeenvolgende therapielijnen.
3 jaar
Factoren die van invloed zijn op het succes van de enting.
Tijdsspanne: 2 jaar
% implantatie van tumor als functie van patiënt- en tumorkarakteristieken.
2 jaar
Factoren die van invloed zijn op de tijd tot testen op gevoeligheid voor geneesmiddelen.
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd tot PDX-geneesmiddelgevoeligheidstesten als functie van patiënt- en tumorkenmerken.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Champions Oncology

Medewerkers

Mount Sinai Hospital, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albiruni Razak, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op PDX-geneesmiddelgevoeligheidstesten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren