Моделирование ксенотрансплантата пациента (PDX) у взрослых пациентов с метастатической или рецидивирующей саркомой
5 октября 2017 г. обновлено: Champions Oncology
Проспективное корреляционное исследование моделирования персонализированного ксенотрансплантата пациента (PDX или TumorGraft) у взрослых пациентов с метастатической или рецидивирующей саркомой
Пациентам с рецидивирующей или метастатической саркомой будет дано согласие на разработку модели ксенотрансплантата пациента (PDX или TumorGraft) их опухоли для проведения тестирования на чувствительность к лекарственным средствам.
Целью исследования является оценка точности модели ксенотрансплантата пациента (PDX) в прогнозировании клинического ответа пациента на одно и то же медикаментозное лечение.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- 15 лет и старше
- Пациенты с метастатической саркомой, которые ранее получали не более одного системного лечения метастатического заболевания.
- Пациенты с рецидивирующей саркомой при рецидиве
- Пациенты с подтвержденным гистологическим диагнозом саркомы или подозрением на саркому. Некоторые специфические подтипы саркомы НЕ подходят (желудочно-кишечная стромальная опухоль (GIST), карциносаркома, саркоматоидная мезотелиома и метастатическая филлодная опухоль).
- При первоначальном подозрении на саркому диагноз саркомы должен быть подтвержден до проведения теста на чувствительность к препаратам PDX.
- Должен иметь измеримое заболевание для оценки компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) после биопсии или хирургического вмешательства для получения ткани для развития PDX.
- Нет плана одновременной химиолучевой терапии целевых поражений, которые будут использоваться для корреляции медикаментозного лечения с PDX.
- Свежая опухолевая ткань доступна для развития PDX
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1
- Ожидаемая продолжительность жизни превышает 6 месяцев
- Планируйте системную терапию
- Информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Тест на чувствительность к препаратам PDX
Модели ксенотрансплантата пациента (PDX) будут разработаны для каждого пациента, и активность лекарственного средства будет оцениваться в их персонализированной модели PDX.
Информация о чувствительности препарата PDX будет предоставлена лечащему врачу.
|
Модели ксенотрансплантата пациента (PDX) будут разработаны для каждого пациента, и активность лекарственного средства будет оцениваться в их персонализированной модели PDX.
Информация о чувствительности препарата PDX будет предоставлена лечащему врачу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых персонализированная модель PDX точно предсказывает клинический ответ на терапию одним и тем же лекарственным средством.
Временное ограничение: 3 года
|
Общая достоверность оценивалась путем оценки критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) в опухоли пациента и корреляции с регрессией опухоли в модели PDX для того же лекарственного лечения.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых персонализированная модель PDX точно предсказывает клинический ответ на терапию по сравнению с последующими линиями терапии.
Временное ограничение: 3 года
|
Общая достоверность оценивалась путем оценки критериев RECIST у пациента и корреляции с регрессией опухоли в модели PDX для лечения одним и тем же лекарством по сравнению с последующими линиями терапии.
|
3 года
|
|
Факторы, влияющие на успех приживления.
Временное ограничение: 2 года
|
% приживления опухоли в зависимости от характеристик пациента и опухоли.
|
2 года
|
|
Факторы, влияющие на время проведения теста на чувствительность к лекарственным средствам.
Временное ограничение: 2 года
|
Время до тестирования чувствительности к препаратам PDX в зависимости от характеристик пациента и опухоли.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Albiruni Razak, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CO-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .