Účinnost a bezpečnost perioperačního pregabalinu po radikální cystektomii
30. března 2016 aktualizováno: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University
Analgetická účinnost a bezpečnost perioperačního pregabalinu po radikální cystektomii, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
Tato studie porovnává analgetickou účinnost a bezpečnost tří různých dávek perioperačního pregabalinu s placebem po radikální cystektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Šedesát pacientů ve věku od 18 do 60 let.
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II.
- podstupující radikální cystektomii v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
- pacientů s chronickou bolestí nebo denním příjmem analgetik.
- nekontrolovaný diabetes mellitus.
- nekontrolovaná hypertenze.
- aterosklerotické onemocnění srdce.
- záchvaty.
- zhoršené funkce ledvin nebo jater,
- pacientů s indexem tělesné hmotnosti ≥35 kg/m2 a koho
- pacienti, kteří nemohli ovládat zařízení pro analgezii kontrolovanou pacientem (PCA).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina I (placebo)
pacienti dostávali placebo.
|
pacienti dostávali placebo
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II (pregabalin 300 jednou)
pacienti dostávali pregabalin 300 mg 2 hodiny před operací.
|
pacienti dostávali 300 mg pregabalinu 2 hodiny před operací.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina III (pregabalin 300 dvakrát)
pacienti dostávali pregabalin 300 mg 2 hodiny před operací a 12 hodin po předoperační dávce.
|
pacienti dostávali 300 mg pregabalinu 2 hodiny před operací a 12 hodin později.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina IV (pregabalin 600)
pacienti dostávali pregabalin 600 mg 2 hodiny před operací
|
pacienti dostávali 600 mg pregabalinu 2 hodiny před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
analgetická účinnost studovaných léčiv reprezentovaná skóre VAS pacientů během prvních 24 hodin.
|
24 hodin po operaci
|
|
pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
schopnost studovaných léků snížit pooperační spotřebu opioidních analgetik.
|
24 hodin po operaci
|
|
čas do první žádosti o opioidní analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
schopnost studovaných léků oddálit žádost o záchrannou opioidní analgezii.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost hodnocena výskytem vedlejších účinků
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
reprezentovaný výskytem nežádoucích účinků během doby sledování 24 hodin.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- 266
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .