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Wirksamkeit und Sicherheit von perioperativem Pregabalin nach radikaler Zystektomie

30. März 2016 aktualisiert von: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von perioperativem Pregabalin nach radikaler Zystektomie, eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Dosen von perioperativem Pregabalin mit Placebo nach radikaler Zystektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sechzig Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.
  • radikale Zystektomie unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen oder täglicher Einnahme von Analgetika.
  • unkontrollierter Diabetes mellitus.
  • unkontrollierter Bluthochdruck.
  • atherosklerotische Herzkrankheit.
  • Anfälle.
  • eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion,
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index ≥35 kg/m2 und wen
  • Patienten, die ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) nicht kontrollieren konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe I (Placebo)
Patienten erhielten Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Patienten erhielten Placebo
Aktiver Komparator: Gruppe II (Pregabalin 300 einmal)
Die Patienten erhielten 2 Stunden präoperativ 300 mg Pregabalin.
Arzneimittel: Pregabalin 300 mg einmal.
Die Patienten erhielten 2 Stunden präoperativ 300 mg Pregabalin.
Aktiver Komparator: Gruppe III (Pregabalin 300 zweimal)
Die Patienten erhielten 300 mg Pregabalin 2 Stunden präoperativ und 12 Stunden nach der präoperativen Dosis.
Arzneimittel: Pregabalin 300 mg zweimal.
Die Patienten erhielten 300 mg Pregabalin 2 Stunden präoperativ und 12 Stunden später.
Aktiver Komparator: Gruppe IV (Pregabalin 600)
Die Patienten erhielten 600 mg Pregabalin 2 Stunden präoperativ
Arzneimittel: Pregabalin 600 mg einmal.
Patienten erhielten 600 mg Pregabalin 2 Stunden präoperativ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
analgetische Wirksamkeit der Studienmedikamente, dargestellt durch den VAS-Score der Patienten in den ersten 24 Stunden.
24 Stunden postoperativ
postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Fähigkeit der Studienmedikamente, den postoperativen Opioid-Analgetikaverbrauch zu reduzieren.
24 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten Anforderung einer Opioid-Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Fähigkeit der Studienmedikamente, die Anforderung einer Notfall-Opioid-Analgesie zu verzögern.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bewertet durch das Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
dargestellt durch das Auftreten von Nebenwirkungen während des Nachbeobachtungszeitraums von 24 Stunden.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 266

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