Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo okołooperacyjnej pregabaliny po radykalnej cystektomii

30 marca 2016 zaktualizowane przez: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Skuteczność przeciwbólowa i bezpieczeństwo pregabaliny w okresie okołooperacyjnym po radykalnej cystektomii, prospektywna, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba

W badaniu tym porównano skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo trzech różnych dawek okołooperacyjnej pregabaliny z placebo po radykalnej cystektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sześćdziesięciu pacjentów w wieku od 18 do 60 lat.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I-II stan fizyczny.
  • poddawanych radykalnej cystektomii w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • pacjentów z przewlekłym bólem lub codziennym przyjmowaniem leków przeciwbólowych.
  • niekontrolowana cukrzyca.
  • niekontrolowane nadciśnienie.
  • miażdżycowa choroba serca.
  • drgawki.
  • zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
  • pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała ≥35 kg/m2 i którzy
  • pacjentów, którzy nie byli w stanie kontrolować urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa I (placebo)
pacjentów otrzymywało placebo.
Lek: placebo
pacjentów otrzymywało placebo
Aktywny komparator: Grupa II (pregabalina 300 jednorazowo)
pacjenci otrzymywali pregabalinę w dawce 300 mg 2 godziny przed operacją.
Lek: pregabalina 300 mg raz.
pacjenci otrzymywali pregabalinę w dawce 300 mg 2 godziny przed operacją.
Aktywny komparator: Grupa III (pregabalina 300 dwa razy)
pacjenci otrzymywali pregabalinę w dawce 300 mg 2 godziny przed operacją i 12 godzin po dawce przedoperacyjnej.
Lek: pregabalina 300 mg dwa razy.
pacjenci otrzymywali pregabalinę w dawce 300 mg 2 godziny przed operacją i 12 godzin później.
Aktywny komparator: Grupa IV (pregabalina 600)
pacjenci otrzymywali pregabalinę w dawce 600 mg 2 godziny przed operacją
Lek: pregabalina 600 mg raz.
pacjenci otrzymywali pregabalinę w dawce 600 mg 2 godziny przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa (VAS).
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
skuteczność przeciwbólowa badanych leków reprezentowana przez wynik VAS pacjentów w ciągu pierwszych 24 godzin.
24 godziny po operacji
pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
zdolność badanych leków do zmniejszenia pooperacyjnego zużycia opioidowych leków przeciwbólowych.
24 godziny po operacji
czas do pierwszego wniosku o analgezję opioidową
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
zdolność badanych leków do opóźniania zapotrzebowania na doraźną analgezję opioidową.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
reprezentowana przez częstość występowania działań niepożądanych podczas 24-godzinnego okresu obserwacji.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 266

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj