Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность периоперационного прегабалина после радикальной цистэктомии

30 марта 2016 г. обновлено: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Анальгетическая эффективность и безопасность периоперационного прегабалина после радикальной цистэктомии: проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

В этом исследовании сравнивается обезболивающая эффективность и безопасность трех различных доз прегабалина в периоперационном периоде и плацебо после радикальной цистэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Шестьдесят пациентов в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Американское общество анестезиологов (ASA) I-II физический статус.
  • радикальной цистэктомии под общим наркозом.

Критерий исключения:

  • Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • пациентам с хронической болью или ежедневным приемом анальгетиков.
  • неконтролируемый сахарный диабет.
  • неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • атеросклеротическая болезнь сердца.
  • припадки.
  • нарушение функции почек или печени,
  • пациенты с индексом массы тела ≥35 кг/м2, у которых
  • пациенты, которые не могли контролировать устройство для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа I (плацебо)
пациенты получали плацебо.
Лекарство: плацебо
пациенты получали плацебо
Активный компаратор: II группа (прегабалин 300 однократно)
пациенты получали прегабалин 300 мг за 2 часа до операции.
Лекарство: прегабалин 300 мг однократно.
пациенты получали прегабалин 300 мг за 2 часа до операции.
Активный компаратор: III группа (прегабалин 300 дважды)
пациенты получали прегабалин в дозе 300 мг за 2 часа до операции и через 12 часов после предоперационной дозы.
Лекарство: прегабалин 300 мг дважды.
пациенты получали прегабалин 300 мг за 2 часа до операции и через 12 часов.
Активный компаратор: Группа IV (прегабалин 600)
пациенты получали прегабалин 600 мг за 2 часа до операции.
Лекарство: прегабалин 600 мг однократно.
пациенты получали прегабалин 600 мг за 2 часа до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 24 часа после операции
обезболивающая эффективность исследуемых препаратов, представленная оценкой пациентов по ВАШ в первые 24 часа.
24 часа после операции
послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
способность исследуемых препаратов снижать послеоперационное потребление опиоидных анальгетиков.
24 часа после операции
время до первого запроса на опиоидную анальгезию
Временное ограничение: 24 часа после операции
способность испытуемых препаратов отсрочивать потребность в экстренной опиоидной анальгезии.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность оценивается по частоте побочных эффектов
Временное ограничение: 24 часа после операции
представлена ​​частотой побочных эффектов в течение 24-часового периода наблюдения.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 266

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться