Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av perioperativt pregabalin etter radikal cystektomi

30. mars 2016 oppdatert av: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Analgetisk effekt og sikkerhet av perioperativt pregabalin etter radikal cystektomi, en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie

Denne studien sammenligner smertestillende effekt og sikkerhet for tre forskjellige doser perioperativt pregabalin med placebo etter radikal cystektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Seksti pasienter mellom 18 og 60 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II fysisk status.
  • gjennomgår radikal cystektomi under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • pasienter med kroniske smerter eller daglig inntak av analgetika.
  • ukontrollert diabetes mellitus.
  • ukontrollert hypertensjon.
  • aterosklerotisk hjertesykdom.
  • anfall.
  • nedsatt nyre- eller leverfunksjon,
  • pasienter med kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2, og hvem
  • pasienter som ikke kunne kontrollere en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe I (placebo)
pasientene fikk placebo.
Legemiddel: placebo
pasientene fikk placebo
Aktiv komparator: Gruppe II (pregabalin 300 én gang)
pasientene fikk pregabalin 300 mg 2 timer før operasjonen.
Legemiddel: pregabalin 300 mg én gang.
pasientene fikk pregabalin 300 mg 2 timer før operasjonen.
Aktiv komparator: Gruppe III (pregabalin 300 to ganger)
pasienter fikk pregabalin 300 mg 2 timer preoperativt og 12 timer etter preoperativ dose.
Legemiddel: pregabalin 300 mg to ganger.
pasientene fikk pregabalin 300 mg 2 timer før operasjonen og 12 timer senere.
Aktiv komparator: Gruppe IV (pregabalin 600)
pasientene fikk pregabalin 600 mg 2 timer før operasjonen
Legemiddel: pregabalin 600 mg én gang.
pasientene fikk pregabalin 600 mg 2 timer før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
score for visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: 24 timer postoperativt
smertestillende effekt av studiemedikamenter som representert ved VAS-skåren til pasientene i løpet av de første 24 timene.
24 timer postoperativt
postoperativt forbruk av opioid
Tidsramme: 24 timer postoperativt
studiemedikamenters evne til å redusere postoperativt forbruk av opioidanalgetika.
24 timer postoperativt
tid til første forespørsel om opioidanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
studiemedisinenes evne til å forsinke forespørselen om redningsopioidanalgesi.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert etter forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
representert ved forekomsten av bivirkninger i løpet av oppfølgingsperioden på 24 timer.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 266

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere