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Eficácia e segurança da pregabalina perioperatória após cistectomia radical

30 de março de 2016 atualizado por: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Eficácia analgésica e segurança da pregabalina perioperatória após cistectomia radical, um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado

Este estudo compara a eficácia analgésica e a segurança de três doses diferentes de pregabalina perioperatória com placebo após cistectomia radical.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sessenta pacientes com idades entre 18 e 60 anos.
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II estado físico.
  • submetidos a cistectomia radical sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de abuso de drogas ou álcool.
  • pacientes com dor crônica ou ingestão diária de analgésicos.
  • diabetes melito descontrolado.
  • hipertensão não controlada.
  • doença cardíaca aterosclerótica.
  • convulsões.
  • funções renais ou hepáticas prejudicadas,
  • pacientes com índice de massa corporal ≥35 kg/m2, e que
  • pacientes que não conseguiam controlar um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo I (placebo)
pacientes receberam placebo.
Medicamento: placebo
pacientes receberam placebo
Comparador Ativo: Grupo II (pregabalina 300 uma vez)
os pacientes receberam pregabalina 300 mg 2 horas antes da cirurgia.
Medicamento: pregabalina 300 mg uma vez.
os pacientes receberam pregabalina 300 mg 2 horas antes da cirurgia.
Comparador Ativo: Grupo III (pregabalina 300 duas vezes)
os pacientes receberam pregabalina 300 mg 2 horas antes da cirurgia e 12 horas após a dose pré-operatória.
Medicamento: pregabalina 300 mg duas vezes.
os pacientes receberam pregabalina 300 mg 2 horas antes da cirurgia e 12 horas depois.
Comparador Ativo: Grupo IV (pregabalina 600)
pacientes receberam pregabalina 600 mg 2 horas antes da cirurgia
Medicamento: pregabalina 600 mg uma vez.
os pacientes receberam pregabalina 600 mg 2 horas antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
eficácia analgésica dos medicamentos do estudo conforme representado pelo escore VAS dos pacientes nas primeiras 24 horas.
24 horas de pós-operatório
consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
capacidade das drogas do estudo de reduzir o consumo de analgésicos opioides no pós-operatório.
24 horas de pós-operatório
tempo até a primeira solicitação de analgesia opioide
Prazo: 24 horas de pós-operatório
capacidade dos medicamentos do estudo de atrasar a solicitação de analgesia opióide de resgate.
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada pela incidência de efeitos colaterais
Prazo: 24 horas de pós-operatório
representada pela incidência de efeitos colaterais durante o período de acompanhamento de 24 horas.
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 266

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