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根治性膀胱切除术后围手术期普瑞巴林的疗效和安全性

2016年3月30日 更新者：Ahmad Mohammad Abd El-Rahman、Assiut University

根治性膀胱切除术后普瑞巴林的镇痛效果和安全性，一项前瞻性、随机、双盲、对照试验

本研究比较了根治性膀胱切除术后三种不同剂量的围手术期普瑞巴林与安慰剂的镇痛效果和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 60 名年龄在 18 至 60 岁之间的患者。
  • 美国麻醉师协会 (ASA) I-II 身体状况。
  • 在全身麻醉下进行根治性膀胱切除术。

排除标准：

  • 有吸毒或酗酒史的患者。
  • 患有慢性疼痛或每天服用止痛药的患者。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 不受控制的高血压。
  • 动脉粥样硬化性心脏病。
  • 癫痫发作。
  • 肾脏或肝脏功能受损，
  • 体重指数≥35 kg/m2 的患者，以及
  • 无法控制患者自控镇痛 (PCA) 装置的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：第一组（安慰剂）
患者接受安慰剂。
药品：安慰剂
患者接受安慰剂
有源比较器：II 组（普瑞巴林 300 一次）
患者在术前 2 小时服用普瑞巴林 300 mg。
药品：普瑞巴林 300 mg 一次。
患者在术前 2 小时接受普瑞巴林 300 mg。
有源比较器：III 组（普瑞巴林 300 两次）
患者在术前 2 小时和术前剂量后 12 小时接受普瑞巴林 300 mg。
药品：普瑞巴林 300 mg 两次。
患者在术前 2 小时和 12 小时后服用普瑞巴林 300 mg。
有源比较器：第 IV 组（普瑞巴林 600）
患者在术前 2 小时接受普瑞巴林 600 mg
药品：普瑞巴林 600 mg 一次。
患者在术前 2 小时接受普瑞巴林 600 mg。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：术后24小时
研究药物的镇痛效果以患者在最初 24 小时内的 VAS 评分表示。
术后24小时
术后阿片类药物消耗
大体时间：术后24小时
研究药物减少术后阿片类镇痛药消耗的能力。
术后24小时
首次申请阿片类镇痛的时间
大体时间：术后24小时
研究药物延迟救援阿片类镇痛请求的能力。
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过副作用发生率评估安全性
大体时间：术后24小时
以 24 小时随访期间的副作用发生率表示。
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月30日

首次发布 (估计)

2016年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月30日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 266

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