A perioperatív pregabalin hatékonysága és biztonságossága radikális cisztektómia után
2016. március 30. frissítette: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University
A perioperatív pregabalin fájdalomcsillapító hatékonysága és biztonságossága radikális cisztektómia után, egy leendő, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány összehasonlítja a fájdalomcsillapító hatékonyságát és a perioperatív pregabalin három különböző dózisának biztonságosságát a placebóval radikális cisztektómia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hatvan 18 és 60 év közötti beteg.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II fizikai állapot.
- általános érzéstelenítésben radikális cystectomián esik át.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel.
- krónikus fájdalomban szenvedő betegek vagy napi fájdalomcsillapítók szedése.
- kontrollálatlan diabetes mellitus.
- ellenőrizetlen magas vérnyomás.
- atherosclerosisos szívbetegség.
- rohamok.
- károsodott vese- vagy májműködés,
- 35 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű betegek és akiknek
- olyan betegek, akik nem tudták kontrollálni a páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) eszközt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: I. csoport (placebo)
betegek placebót kaptak.
|
betegek placebót kaptak
|
|
Aktív összehasonlító: II. csoport (pregabalin 300 egyszer)
a betegek 300 mg pregabalint kaptak 2 órával a műtét előtt.
|
a betegek 300 mg pregabalint kaptak 2 órával a műtét előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: III. csoport (pregabalin 300 kétszer)
a betegek 300 mg pregabalint kaptak 2 órával a műtét előtt és 12 órával a preoperatív dózis beadása után.
|
a betegek 300 mg pregabalint kaptak 2 órával a műtét előtt és 12 órával később.
|
|
Aktív összehasonlító: IV. csoport (pregabalin 600)
a betegek 600 mg pregabalint kaptak 2 órával a műtét előtt
|
a betegek 600 mg pregabalint kaptak 2 órával a műtét előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vizuális analóg skála (VAS) pontszáma
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a vizsgált gyógyszerek fájdalomcsillapító hatékonysága, amelyet a betegek VAS pontszáma képvisel az első 24 órában.
|
24 órával a műtét után
|
|
posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a vizsgált gyógyszerek azon képessége, hogy csökkentsék a posztoperatív opioid fájdalomcsillapító fogyasztást.
|
24 órával a műtét után
|
|
az opioid fájdalomcsillapítás első kérésének ideje
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a vizsgált gyógyszerek azon képessége, hogy késleltesse a mentő opioid fájdalomcsillapítás kérését.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságosságot a mellékhatások gyakorisága alapján értékelik
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a mellékhatások előfordulása a 24 órás követési időszak során.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 266
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .