Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van peri-operatieve pregabaline na radicale cystectomie

30 maart 2016 bijgewerkt door: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Pijnstillende werkzaamheid en veiligheid van peri-operatieve pregabaline na radicale cystectomie, een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Deze studie vergelijkt de analgetische werkzaamheid en veiligheid van drie verschillende doses peri-operatieve pregabaline met placebo na radicale cystectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zestig patiënten tussen de 18 en 60 jaar.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II fysieke status.
  • radicale cystectomie ondergaan onder algehele narcose.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • patiënten met chronische pijn of dagelijkse inname van analgetica.
  • ongecontroleerde diabetes mellitus.
  • ongecontroleerde hypertensie.
  • atherosclerotische hartziekte.
  • aanvallen.
  • verminderde nier- of leverfunctie,
  • patiënten met body mass index ≥35 kg/m2, en wie
  • patiënten die een door de patiënt gecontroleerd analgesieapparaat (PCA) niet konden bedienen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep I (placebo)
patiënten kregen een placebo.
Geneesmiddel: placebo
patiënten kregen een placebo
Actieve vergelijker: Groep II (eenmalig pregabaline 300)
patiënten kregen preoperatief preoperatief 300 mg pregabaline 2 uur.
Geneesmiddel: pregabaline 300 mg eenmalig.
patiënten kregen 300 mg pregabaline 2 uur preoperatief.
Actieve vergelijker: Groep III (pregabaline 300 tweemaal)
patiënten kregen 300 mg pregabaline 2 uur preoperatief en 12 uur na de preoperatieve dosis.
Geneesmiddel: pregabaline 300 mg tweemaal.
patiënten kregen 300 mg pregabaline 2 uur preoperatief en 12 uur later.
Actieve vergelijker: Groep IV (pregabaline 600)
patiënten kregen 600 mg pregabaline 2 uur preoperatief
Geneesmiddel: pregabaline 600 mg eenmalig.
patiënten kregen 600 mg pregabaline 2 uur preoperatief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge schaal (VAS) score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
analgetische werkzaamheid van onderzoeksgeneesmiddelen zoals weergegeven door de VAS-score van de patiënten in de eerste 24 uur.
24 uur postoperatief
postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
vermogen van onderzoeksgeneesmiddelen om de consumptie van opioïde analgetica na de operatie te verminderen.
24 uur postoperatief
tijd tot het eerste verzoek om opioïde analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
vermogen van de onderzoeksgeneesmiddelen om het verzoek om opioïde analgesie te vertragen.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld door incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
vertegenwoordigd door de incidentie van bijwerkingen tijdens de follow-up periode van 24 uur.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 266

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren