根治的膀胱切除術後の周術期プレガバリンの有効性と安全性
2016年3月30日 更新者：Ahmad Mohammad Abd El-Rahman、Assiut University
根治的膀胱切除術後の周術期プレガバリンの鎮痛効果と安全性、前向き無作為化二重盲検対照試験
この研究では、根治的膀胱切除術後の周術期プレガバリンの 3 つの異なる用量の鎮痛効果と安全性をプラセボと比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの 60 人の患者。
- 米国麻酔学会 (ASA) I-II の身体的状態。
- 全身麻酔下で根治的膀胱切除術を受ける。
除外基準:
- 薬物乱用またはアルコール乱用の既往歴のある患者。
- 慢性的な痛みや鎮痛剤を毎日摂取している患者。
- コントロールされていない真性糖尿病。
- コントロールされていない高血圧。
- アテローム性動脈硬化性心臓病。
- 発作。
- 腎臓または肝臓の機能障害、
- BMIが35kg/m2以上の患者
- 患者管理鎮痛（PCA）装置を制御できなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：グループ I (プラセボ)
患者はプラセボを受けました。
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プラセボを投与された患者
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アクティブコンパレータ：グループ II (プレガバリン 300 1 回)
患者は術前 2 時間にプレガバリン 300 mg を投与されました。
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患者は術前 2 時間にプレガバリン 300 mg を投与されました。
|
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アクティブコンパレータ：グループ III (プレガバリン 300 2 回)
患者はプレガバリン 300 mg を術前 2 時間および術前投与の 12 時間後に投与されました。
|
患者は術前 2 時間と 12 時間後にプレガバリン 300 mg を投与されました。
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アクティブコンパレータ：グループ IV (プレガバリン 600)
プレガバリン 600 mg を術前 2 時間投与した患者
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患者は術前 2 時間にプレガバリン 600 mg を投与されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：術後24時間
|
最初の 24 時間の患者の VAS スコアによって表される治験薬の鎮痛効果。
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術後24時間
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術後のオピオイド消費
時間枠：術後24時間
|
治験薬が術後のオピオイド鎮痛薬の消費を減らす能力。
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術後24時間
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オピオイド鎮痛の最初の要求までの時間
時間枠：術後24時間
|
レスキューオピオイド鎮痛の要求を遅らせる治験薬の能力。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用の発生率によって評価される安全性
時間枠：術後24時間
|
24時間のフォローアップ期間中の副作用の発生率によって表されます。
|
術後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月30日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 266
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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