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Eficacia y seguridad de la pregabalina perioperatoria después de una cistectomía radical

30 de marzo de 2016 actualizado por: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Eficacia analgésica y seguridad de la pregabalina perioperatoria después de una cistectomía radical, un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado

Este estudio compara la eficacia analgésica y la seguridad de tres dosis diferentes de pregabalina perioperatoria con placebo después de una cistectomía radical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sesenta pacientes entre 18 y 60 años.
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II estado físico.
  • sometidos a cistectomía radical bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
  • pacientes con dolor crónico o ingesta diaria de analgésicos.
  • diabetes mellitus no controlada.
  • Hipertensión no controlada.
  • cardiopatía aterosclerótica.
  • convulsiones
  • deterioro de las funciones renales o hepáticas,
  • pacientes con índice de masa corporal ≥35 kg/m2, y que
  • pacientes que no pudieron controlar un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo I (placebo)
los pacientes recibieron placebo.
Droga: placebo
los pacientes recibieron placebo
Comparador activo: Grupo II (pregabalina 300 una vez)
los pacientes recibieron pregabalina 300 mg 2 horas antes de la operación.
Droga: pregabalina 300 mg una vez.
los pacientes recibieron pregabalina 300 mg 2 horas antes de la operación.
Comparador activo: Grupo III (pregabalina 300 dos veces)
los pacientes recibieron pregabalina 300 mg 2 horas antes de la operación y 12 horas después de la dosis preoperatoria.
Droga: pregabalina 300 mg dos veces.
los pacientes recibieron pregabalina 300 mg 2 horas antes de la operación y 12 horas después.
Comparador activo: Grupo IV (pregabalina 600)
los pacientes recibieron pregabalina 600 mg 2 horas antes de la operación
Droga: pregabalina 600 mg una vez.
los pacientes recibieron pregabalina 600 mg 2 horas antes de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
eficacia analgésica de los fármacos del estudio representada por la puntuación VAS de los pacientes en las primeras 24 horas.
24 horas después de la operación
consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
capacidad de los fármacos del estudio para reducir el consumo de analgésicos opioides posoperatorios.
24 horas después de la operación
tiempo hasta la primera solicitud de analgesia opioide
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
capacidad de los fármacos del estudio para retrasar la solicitud de analgesia opioide de rescate.
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada por la incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
representado por la incidencia de efectos secundarios durante el período de seguimiento de 24 horas.
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 266

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