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근치적 방광절제술 후 수술 전후 Pregabalin의 효능 및 안전성

2016년 3월 30일 업데이트: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

근치적 방광 절제술 후 수술 전후 Pregabalin의 진통 효능 및 안전성, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험

이 연구는 근치 방광 절제술 후 위약과 수술 전후 프레가발린의 세 가지 다른 용량의 진통 효능 및 안전성을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 60명의 환자.
  • 미국마취학회(ASA) I-II 신체 상태.
  • 전신 마취하에 급진적 방광 절제술을 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자.
  • 만성 통증이 있거나 매일 진통제를 복용하는 환자.
  • 조절되지 않는 당뇨병.
  • 조절되지 않는 고혈압.
  • 죽상 동맥 경화성 심장 질환.
  • 발작.
  • 신장 또는 간 기능 장애,
  • 체질량 지수가 35kg/m2 이상인 환자
  • 환자 제어 진통(PCA) 장치를 제어할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 I(위약)
환자는 위약을 받았습니다.
의약품: 위약
환자는 위약을 받았다
활성 비교기: II군(프레가발린 300회 1회)
환자는 수술 2시간 전에 프레가발린 300 mg을 투여받았다.
의약품: 프레가발린 300mg 1회.
환자는 수술 2시간 전에 프레가발린 300mg을 투여 받았습니다.
활성 비교기: 그룹 III (프레가발린 300 2회)
환자는 프레가발린 300mg을 수술 2시간 전과 수술 12시간 후 투여받았다.
의약품: 프레가발린 300mg 2회.
환자는 수술 2시간 전과 수술 12시간 후 프레가발린 300mg을 투여 받았습니다.
활성 비교기: 그룹 IV(프레가발린 600)
환자는 수술 2시간 전에 프레가발린 600mg을 투여받았습니다.
의약품: 프레가발린 600mg 1회.
환자는 수술 2시간 전에 프레가발린 600mg을 투여 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 24시간
처음 24시간 동안 환자의 VAS 점수로 표시되는 연구 약물의 진통 효능.
수술 후 24시간
수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
수술 후 오피오이드 진통제 소비를 줄이기 위한 연구 약물의 능력.
수술 후 24시간
오피오이드 진통제를 처음 요청할 때까지의 시간
기간: 수술 후 24시간
구제 오피오이드 진통제의 요청을 지연시키는 연구 약물의 능력.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률로 안전성 평가
기간: 수술 후 24시간
24시간의 후속 조치 기간 동안 부작용 발생률로 나타냅니다.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 266

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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