Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af perioperativt pregabalin efter radikal cystektomi

30. marts 2016 opdateret af: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Analgetisk effekt og sikkerhed af perioperativt pregabalin efter radikal cystektomi, et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sammenligner smertestillende virkning og sikkerhed af tre forskellige doser af peri-operativ pregabalin med placebo efter radikal cystektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tres patienter mellem 18 og 60 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II fysisk status.
  • gennemgår radikal cystektomi under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • patienter med kroniske smerter eller dagligt indtag af analgetika.
  • ukontrolleret diabetes mellitus.
  • ukontrolleret hypertension.
  • aterosklerotisk hjertesygdom.
  • anfald.
  • nedsat nyre- eller leverfunktion,
  • patienter med body mass index ≥35 kg/m2, og hvem
  • patienter, der ikke kunne kontrollere en patientkontrolleret analgesi-anordning (PCA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe I (placebo)
patienter fik placebo.
Medicin: placebo
patienter fik placebo
Aktiv komparator: Gruppe II (pregabalin 300 én gang)
patienterne fik pregabalin 300 mg 2 timer præoperativt.
Medicin: pregabalin 300 mg én gang.
patienterne fik pregabalin 300 mg 2 timer før operationen.
Aktiv komparator: Gruppe III (pregabalin 300 to gange)
patienter fik pregabalin 300 mg 2 timer præoperativt og 12 timer efter præoperativ dosis.
Medicin: pregabalin 300 mg to gange.
patienterne fik pregabalin 300 mg 2 timer før operationen og 12 timer senere.
Aktiv komparator: Gruppe IV (pregabalin 600)
patienter fik pregabalin 600 mg 2 timer præoperativt
Medicin: pregabalin 600 mg én gang.
patienterne fik pregabalin 600 mg 2 timer før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: 24 timer postoperativt
analgetisk virkning af undersøgelseslægemidler som repræsenteret ved patienternes VAS-score i de første 24 timer.
24 timer postoperativt
postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
studiemedicins evne til at reducere det postoperative opioidanalgetikaforbrug.
24 timer postoperativt
tid til første anmodning om opioidanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
undersøgelseslægemidlernes evne til at forsinke anmodningen om redningsopioidanalgesi.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
repræsenteret ved forekomsten af ​​bivirkninger under opfølgningsperioden på 24 timer.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2016

Først opslået (Skøn)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 266

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte efter radikal cystektomi

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner