Efficacia e sicurezza del pregabalin perioperatorio dopo cistectomia radicale
30 marzo 2016 aggiornato da: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University
Efficacia analgesica e sicurezza del pregabalin perioperatorio dopo cistectomia radicale, uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato
Questo studio confronta l'efficacia analgesica e la sicurezza di tre diverse dosi di pregabalina perioperatoria rispetto al placebo dopo cistectomia radicale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sessanta pazienti di età compresa tra i 18 ei 60 anni.
- Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- sottoposti a cistectomia radicale in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol.
- pazienti con dolore cronico o assunzione giornaliera di analgesici.
- diabete mellito non controllato.
- ipertensione incontrollata.
- cardiopatia aterosclerotica.
- convulsioni.
- funzionalità renale o epatica compromessa,
- pazienti con indice di massa corporea ≥35 kg/m2 e chi
- pazienti che non potevano controllare un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo I (placebo)
i pazienti hanno ricevuto placebo.
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i pazienti hanno ricevuto placebo
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Comparatore attivo: Gruppo II (pregabalina 300 una volta)
i pazienti hanno ricevuto pregabalin 300 mg 2 ore prima dell'intervento.
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i pazienti hanno ricevuto pregabalina 300 mg 2 ore prima dell'intervento.
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Comparatore attivo: Gruppo III (pregabalina 300 due volte)
i pazienti hanno ricevuto pregabalin 300 mg 2 ore prima dell'intervento e 12 ore dopo la dose preoperatoria.
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i pazienti hanno ricevuto pregabalina 300 mg 2 ore prima dell'intervento e 12 ore dopo.
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Comparatore attivo: Gruppo IV (pregabalina 600)
i pazienti hanno ricevuto pregabalin 600 mg 2 ore prima dell'intervento
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i pazienti hanno ricevuto pregabalina 600 mg 2 ore prima dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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efficacia analgesica dei farmaci in studio rappresentata dal punteggio VAS dei pazienti nelle prime 24 ore.
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24 ore dopo l'intervento
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consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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capacità dei farmaci in studio di ridurre il consumo postoperatorio di analgesici oppioidi.
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24 ore dopo l'intervento
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tempo alla prima richiesta di analgesia oppioide
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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capacità dei farmaci in studio di ritardare la richiesta di analgesia oppioide di soccorso.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza valutata in base all'incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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rappresentato dall'incidenza degli effetti collaterali durante il periodo di follow-up di 24 ore.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 266
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