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Efficacité et innocuité de la prégabaline périopératoire après cystectomie radicale

30 mars 2016 mis à jour par: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Efficacité analgésique et innocuité de la prégabaline périopératoire après une cystectomie radicale, un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé

Cette étude compare l'efficacité analgésique et l'innocuité de trois doses différentes de prégabaline périopératoire à un placebo après une cystectomie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Soixante patients âgés de 18 à 60 ans.
  • Statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • subissant une cystectomie radicale sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
  • patients souffrant de douleur chronique ou de prise quotidienne d'analgésiques.
  • diabète sucré non contrôlé.
  • hypertension non contrôlée.
  • cardiopathie athéroscléreuse.
  • convulsions.
  • altération des fonctions rénales ou hépatiques,
  • les patients avec un indice de masse corporelle ≥35 kg/m2, et qui
  • patients qui ne pouvaient pas contrôler un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe I (placebo)
les patients ont reçu un placebo.
Médicament: placebo
les patients ont reçu un placebo
Comparateur actif: Groupe II (prégabaline 300 une fois)
les patients ont reçu 300 mg de prégabaline 2 heures avant l'opération.
Médicament: prégabaline 300 mg une fois.
les patients ont reçu 300 mg de prégabaline 2 heures avant l'opération.
Comparateur actif: Groupe III (prégabaline 300 deux fois)
les patients ont reçu 300 mg de prégabaline 2 heures avant l'opération et 12 heures après la dose préopératoire.
Médicament: prégabaline 300 mg deux fois.
les patients ont reçu 300 mg de prégabaline 2 heures avant l'opération et 12 heures plus tard.
Comparateur actif: Groupe IV (prégabaline 600)
les patients ont reçu 600 mg de prégabaline 2 heures avant l'opération
Médicament: prégabaline 600 mg une fois.
les patients ont reçu 600 mg de prégabaline 2 heures avant l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures après l'opération
efficacité analgésique des médicaments à l'étude telle que représentée par le score EVA des patients au cours des 24 premières heures.
24 heures après l'opération
consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 24 heures après l'opération
capacité des médicaments à l'étude à réduire la consommation d'analgésiques opioïdes postopératoires.
24 heures après l'opération
délai avant la première demande d'analgésie opioïde
Délai: 24 heures après l'opération
capacité des médicaments à l'étude à retarder la demande d'analgésie opioïde de secours.
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité évaluée par l'incidence des effets secondaires
Délai: 24 heures après l'opération
représenté par l'incidence des effets secondaires au cours de la période de suivi de 24 heures.
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Première publication (Estimation)

31 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 266

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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