Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av perioperativt pregabalin efter radikal cystektomi

30 mars 2016 uppdaterad av: Ahmad Mohammad Abd El-Rahman, Assiut University

Analgetisk effekt och säkerhet av perioperativt pregabalin efter radikal cystektomi, en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie

Denna studie jämför smärtstillande effekt och säkerhet för tre olika doser av perioperativt pregabalin med placebo efter radikal cystektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sextio patienter mellan 18 och 60 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II fysisk status.
  • genomgår radikal cystektomi under generell anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av drog- eller alkoholmissbruk.
  • patienter med kronisk smärta eller dagligt intag av analgetika.
  • okontrollerad diabetes mellitus.
  • okontrollerad hypertoni.
  • aterosklerotisk hjärtsjukdom.
  • anfall.
  • nedsatt njur- eller leverfunktion,
  • patienter med body mass index ≥35 kg/m2, och vem
  • patienter som inte kunde kontrollera en patientkontrollerad analgesi-anordning (PCA).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp I (placebo)
patienter fick placebo.
Läkemedel: placebo
patienter fick placebo
Aktiv komparator: Grupp II (pregabalin 300 en gång)
patienterna fick pregabalin 300 mg 2 timmar preoperativt.
Läkemedel: pregabalin 300 mg en gång.
patienterna fick pregabalin 300 mg 2 timmar före operationen.
Aktiv komparator: Grupp III (pregabalin 300 två gånger)
patienterna fick pregabalin 300 mg 2 timmar preoperativt och 12 timmar efter den preoperativa dosen.
Läkemedel: pregabalin 300 mg två gånger.
patienterna fick pregabalin 300 mg 2 timmar före operationen och 12 timmar senare.
Aktiv komparator: Grupp IV (pregabalin 600)
patienterna fick pregabalin 600 mg 2 timmar preoperativt
Läkemedel: pregabalin 600 mg en gång.
patienterna fick pregabalin 600 mg 2 timmar före operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
analgetisk effekt av studieläkemedel som representeras av patienternas VAS-poäng under de första 24 timmarna.
24 timmar efter operationen
postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
studieläkemedels förmåga att minska postoperativ konsumtion av opioidanalgetika.
24 timmar efter operationen
tid till första begäran om opioidanalgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
studieläkemedlens förmåga att fördröja begäran om räddande opioidanalgesi.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten bedöms utifrån förekomst av biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
representeras av förekomsten av biverkningar under uppföljningsperioden på 24 timmar.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 266

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera