Účinky hypertonického fyziologického roztoku (NACL 3%+NAHCO3) na zánět nosu u dětí s AR. RinASol- Pilotní studie (RinASol)
11. ledna 2017 aktualizováno: Stefania La Grutta, MD
Účinky hypertonického fyziologického roztoku (NACL 3%+NAHCO3) na zánět nosu u dětí s alergickou rýmou. RinASol – pilotní studie (roztok pro alergickou rinitidu)
Hlavním cílem projektu RinASol je u pacientů se sezónní alergickou rýmou zhodnotit pomocí nosní cytologie účinek hypertonického fyziologického roztoku NACL 3%+NAHCO3 vs. vliv standardního fyziologického roztoku na nosní zánět.
Sekundárním cílem je hodnocení skóre symptomů pomocí dotazníku T5SS (Total Symptom Score 5)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Itálie, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická anamnéza alergické rýmy (nejméně 1 rok)
- 6 let ≤ věk dětí ≤ 14 let
- Celkové skóre příznaků 5: >5 za poslední 4 dny před screeningem. Kritéria vyloučení
- Příznaky akutních infekcí horních a dolních cest dýchacích.
- Metabolická, imunologická, systémová onemocnění
- Deformace dýchacích cest
- Systémová/topická léčba antibiotiky nebo kortikosteroidy v předchozích 30 dnech.
- Aktivní kuřák.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouzdro
Alergická rýma Děti léčené hypertonickým fyziologickým roztokem (NACL 3%+NAHCO3)
|
Léčba nebulizovaným hypertonickým fyziologickým roztokem (NACL 3%+NAHCO3)
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Alergická rýma Děti léčené fyziologickým roztokem (NACL 0,9 %)
|
Léčba nebulizovaným fyziologickým roztokem (NACL 0,9 %)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení skóre symptomů
Časové okno: 28 dní
|
Hlavním cílem je zhodnotit účinek hypertonického fyziologického roztoku NACL 3%+NAHCO3 vs. vliv standardního fyziologického roztoku na skóre symptomů hodnocené dotazníkem T5SS (Total Symptom Score 5)
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorec nosní cytologie
Časové okno: 28 dní
|
Sekundárním cílem je pomocí nosní cytologie vyhodnotit vliv hypertonického fyziologického roztoku NACL 3%+NAHCO3 vs. vlivu standardního fyziologického roztoku na zánět nosu u pacientů se sezónní alergickou rýmou.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefania La Grutta, MD, IBIM,CNR, PALERMO, ITALY
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- -11/2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .