Wpływ hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej (NACL 3% + NAHCO3) na stan zapalny nosa u dzieci z ANN. RinASol — badanie pilotażowe (RinASol)
11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Stefania La Grutta, MD
Wpływ hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej (NACL 3% + NAHCO3) na stan zapalny nosa u dzieci z alergicznym nieżytem nosa. RinASol — badanie pilotażowe (roztwór na alergiczny nieżyt nosa)
Głównym celem projektu RinASol jest ocena wpływu hipertonicznego roztworu soli NACL 3%+NAHCO3 u pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa w porównaniu z wpływem standardowego roztworu soli na stan zapalny nosa za pomocą cytologii nosa.
Celem drugorzędnym jest ocena punktowa objawów za pomocą Kwestionariusza T5SS (Całkowita ocena objawów 5)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Włochy, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia kliniczna alergicznego nieżytu nosa (co najmniej 1 rok)
- 6 lat ≤ wiek dzieci ≤ 14 lat
- Całkowita ocena objawów 5: >5 w ciągu ostatnich 4 dni przed badaniem przesiewowym. Kryteria wyłączenia
- Objawy ostrych infekcji górnych i dolnych dróg oddechowych.
- Choroby metaboliczne, immunologiczne, układowe
- Deformacja dróg oddechowych
- Ogólnoustrojowe/miejscowe terapie antybiotykami lub kortykosteroidami w ciągu ostatnich 30 dni.
- Aktywny palacz.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sprawa
Alergiczny nieżyt nosa Dzieci leczone hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej (NACL 3%+NAHCO3)
|
Leczenie nebulizowanym hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej (NACL 3%+NAHCO3)
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Alergiczny nieżyt nosa Dzieci leczone roztworem soli fizjologicznej (NACL 0,9%)
|
Leczenie nebulizowanym roztworem soli fizjologicznej (NACL 0,9%)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena punktowa objawów
Ramy czasowe: 28 dni
|
Głównym celem jest ocena wpływu hipertonicznego roztworu soli NACL 3% + NAHCO3 w porównaniu z wpływem standardowego roztworu soli na punktację objawów ocenianą za pomocą kwestionariusza T5SS (całkowity wynik objawów 5)
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór cytologii nosa
Ramy czasowe: 28 dni
|
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu hipertonicznego roztworu soli NACL 3%+NAHCO3 w porównaniu z wpływem standardowego roztworu soli na stan zapalny nosa u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa za pomocą cytologii nosa.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefania La Grutta, MD, IBIM,CNR, PALERMO, ITALY
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- -11/2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .