A hipertóniás sóoldat (NACL 3%+NAHCO3) hatása AR-ban szenvedő gyermekek orrgyulladására. RinASol – Pilot Study (RinASol)
2017. január 11. frissítette: Stefania La Grutta, MD
A hipertóniás sóoldat (NACL 3%+NAHCO3) hatása az orrgyulladásra allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél. RinASol – Pilot Study (Allergiás nátha oldat)
A RinASol projekt fő célja a szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél a NACL 3%+NAHCO3 hipertóniás sóoldat és a standard sóoldat orrgyulladásra kifejtett hatásának felmérése orrcitológia segítségével.
A másodlagos cél a tünetpontszám értékelése T5SS-kérdőív segítségével (Összes tünet pontszám 5)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Olaszország, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Allergiás rhinitis klinikai anamnézisében (legalább 1 éve)
- 6 éves ≤ gyermekek életkora ≤ 14 éves
- Összes tünet pontszám 5: >5 a szűrés előtti utolsó 4 napban. Kizárási kritériumok
- A felső és alsó légúti fertőzések akut tünetei.
- Anyagcsere-, immunológiai, szisztémás betegségek
- A légutak deformitása
- Szisztémás/helyi kezelések antibiotikumokkal vagy kortikoszteroidokkal az elmúlt 30 napban.
- Aktív dohányos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ügy
Allergiás nátha Hipertóniás sóoldattal kezelt gyermekek (NACL 3%+NAHCO3)
|
Kezelés porlasztott hipertóniás sóoldattal (NACL 3%+NAHCO3)
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Allergiás nátha Sóoldattal kezelt gyermekek (NACL 0,9%)
|
Kezelés porlasztott sóoldattal (NACL 0,9%)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüneti pontszám értékelése
Időkeret: 28 nap
|
A fő cél a NACL 3%+NAHCO3 hipertóniás sóoldat és a standard sóoldat hatásának értékelése a T5SS-kérdőívvel mért tünetpontszámra (Összes tünet pontszám 5)
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orr citológiai mintázata
Időkeret: 28 nap
|
Másodlagos célunk a NACL 3%+NAHCO3 hipertóniás sóoldat és a standard sóoldat orrgyulladásra kifejtett hatásának értékelése szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél orrcitológiai vizsgálattal.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefania La Grutta, MD, IBIM,CNR, PALERMO, ITALY
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- -11/2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .