Effekter av hyperton saltlösning (NACL 3%+NAHCO3) på nasal inflammation hos barn med AR. RinASol- Pilotstudie (RinASol)
11 januari 2017 uppdaterad av: Stefania La Grutta, MD
Effekter av hyperton saltlösning (NACL 3%+NAHCO3) på näsinflammation hos barn med allergisk rinit. RinASol- Pilotstudie (lösning för allergisk rinit)
Huvudsyftet med RinASol-projektet är att hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit bedöma effekten av hyperton saltlösning NACL 3%+NAHCO3 kontra effekten av standard saltlösning på nasal inflammation med hjälp av nasal cytologi.
Det sekundära målet är symtompoängbedömningen av T5SS Questionnaire (Total Symptom Score 5)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italien, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk historia av allergisk rinit (i minst 1 år)
- 6 år ≤ barn ≤ 14 år
- Totalt symtompoäng 5: >5 under de senaste 4 dagarna före screening. Exklusions kriterier
- Tecken på akuta infektioner i övre och nedre luftvägarna.
- Metaboliska, immunologiska, systemiska sjukdomar
- Deformitet i andningsvägarna
- Systemiska/topiska behandlingar med antibiotika eller kortikosteroider under de senaste 30 dagarna.
- Aktiv rökare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fall
Allergisk rinit Barn som behandlas med hyperton saltlösning (NACL 3%+NAHCO3)
|
Behandling med nebuliserad hyperton saltlösning (NACL 3%+NAHCO3)
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Allergisk rinit Barn som behandlas med koksaltlösning (NACL 0,9%)
|
Behandling med nebuliserad saltlösning (NACL 0,9 %)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symptompoängbedömning
Tidsram: 28 dagar
|
Huvudsyftet är att utvärdera effekten av hyperton koksaltlösning NACL 3%+NAHCO3 kontra effekten av standardsaltlösning på symtompoängen bedömd av T5SS Questionnaire (Total Symptom Score 5)
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näscytologimönster
Tidsram: 28 dagar
|
Det sekundära målet är att utvärdera effekten av hyperton saltlösning NACL 3%+NAHCO3 kontra effekten av standard saltlösning på nasal inflammation, hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit, med hjälp av nasal cytologi.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefania La Grutta, MD, IBIM,CNR, PALERMO, ITALY
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
6 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- -11/2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .