Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hyperton saltoppløsning (NACL 3%+NAHCO3) på nesebetennelse hos barn med AR. RinASol- Pilotstudie (RinASol)

11. januar 2017 oppdatert av: Stefania La Grutta, MD

Effekter av hyperton saltoppløsning (NACL 3%+NAHCO3) på nesebetennelse hos barn med allergisk rhinitt. RinASol- Pilotstudie (oppløsning for allergisk rhinitt)

Hovedmålet med RinASol-prosjektet er å vurdere effekten av hyperton saltvannsoppløsning NACL 3%+NAHCO3 hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt vs effekten av standard saltvannsoppløsning på nesebetennelse ved hjelp av nasal cytologi.

Sekundærmålet er symptompoengvurderingen ved hjelp av T5SS Questionnaire (Total Symptom Score 5)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk historie med allergisk rhinitt (i minst 1 år)
  • 6 år ≤ barn ≤ 14 år
  • Total symptomscore 5: >5 de siste 4 dagene før screening. Eksklusjonskriterier
  • Tegn på akutte infeksjoner i øvre og nedre luftveier.
  • Metabolske, immunologiske, systemiske sykdommer
  • Deformitet i luftveiene
  • Systemiske/aktuelle terapier med antibiotika eller kortikosteroider de siste 30 dagene.
  • Aktiv røyker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sak
Allergisk rhinitt Barn behandlet med hypertonisk saltvannsoppløsning (NACL 3%+NAHCO3)
Legemiddel: hyperton saltvannsoppløsning (NACL 3%+NAHCO3)
Behandling med forstøvet hyperton saltvannsoppløsning (NACL 3%+NAHCO3)
Placebo komparator: Kontroll
Allergisk rhinitt Barn behandlet med saltvann (NACL 0,9%)
Annen: Saltoppløsning (NACL 0,9 %)
Behandling med forstøvet saltvannsoppløsning (NACL 0,9 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptompoengvurdering
Tidsramme: 28 dager
Hovedmålet er å evaluere effekten av hypertonisk saltvannsoppløsning NACL 3%+NAHCO3 vs. effekten av standard saltvannsoppløsning på symptomskåren vurdert av T5SS spørreskjema (Total Symptom Score 5)
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nesecytologisk mønster
Tidsramme: 28 dager
Det sekundære målet er å evaluere effekten av hyperton saltvannsoppløsning NACL 3%+NAHCO3 vs. effekten av standard saltvannsoppløsning på nesebetennelse, hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt, ved hjelp av nasal cytologi.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stefania La Grutta, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefania La Grutta, MD, IBIM,CNR, PALERMO, ITALY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • -11/2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere