Efectos de la solución salina hipertónica (NACL 3%+NAHCO3) sobre la inflamación nasal en niños con AR. Estudio piloto RinASol (RinASol)
11 de enero de 2017 actualizado por: Stefania La Grutta, MD
Efectos de la solución salina hipertónica (NACL 3%+NAHCO3) sobre la inflamación nasal en niños con rinitis alérgica. Estudio piloto RinASol (solución para la rinitis alérgica)
El objetivo principal del proyecto RinASol es evaluar en pacientes con Rinitis Alérgica estacional el efecto del suero salino hipertónico NACL 3%+NAHCO3 vs el efecto del suero salino estándar sobre la inflamación nasal mediante citología nasal.
El objetivo secundario es la evaluación de la puntuación de los síntomas mediante el Cuestionario T5SS (Total Symptom Score 5)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia clínica de Rinitis Alérgica (durante al menos 1 año)
- 6 años ≤ niños ≤ 14 años
- Puntuación total de síntomas 5: >5 en los últimos 4 días antes de la selección. Criterio de exclusión
- Signos de infecciones agudas del tracto respiratorio superior e inferior.
- Enfermedades metabólicas, inmunológicas, sistémicas
- Deformidad del tracto respiratorio
- Terapias sistémicas/tópicas con antibióticos o corticosteroides en los 30 días anteriores.
- fumador activo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Caso
Rinitis alérgica Niños tratados con solución salina hipertónica (NACL 3%+NAHCO3)
|
Tratamiento con solución salina hipertónica nebulizada (NACL 3%+NAHCO3)
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Comparador de placebos: Control
Rinitis alérgica Niños tratados con solución salina (NACL 0,9%)
|
Tratamiento con Solución Salina nebulizada (NACL 0,9%)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: 28 días
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El objetivo principal es evaluar el efecto de la solución salina hipertónica NACL 3%+NAHCO3 vs el efecto de la solución salina estándar en la puntuación de los síntomas evaluados por el Cuestionario T5SS (Total Symptom Score 5)
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrón de citología nasal
Periodo de tiempo: 28 días
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El objetivo secundario es evaluar el efecto de la solución salina hipertónica NACL 3%+NAHCO3 vs el efecto de la solución salina estándar sobre la inflamación nasal, en pacientes con Rinitis Alérgica estacional, mediante citología nasal.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefania La Grutta, MD, IBIM,CNR, PALERMO, ITALY
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Inflamación
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- -11/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .