Effetti della soluzione salina ipertonica (NACL 3% + NAHCO3) sull'infiammazione nasale nei bambini con AR. RinASol- Studio pilota (RinASol)
11 gennaio 2017 aggiornato da: Stefania La Grutta, MD
Effetti della soluzione salina ipertonica (NACL 3% + NAHCO3) sull'infiammazione nasale nei bambini con rinite allergica. RinASol- Studio pilota (soluzione per rinite allergica)
L'obiettivo principale del progetto RinASol è valutare in pazienti con rinite allergica stagionale l'effetto della soluzione salina ipertonica NACL 3%+NAHCO3 rispetto all'effetto della soluzione salina standard sull'infiammazione nasale mediante citologia nasale.
L'obiettivo secondario è la valutazione del punteggio dei sintomi mediante il questionario T5SS (punteggio totale dei sintomi 5)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia clinica di rinite allergica (da almeno 1 anno)
- 6 anni ≤ età bambini ≤ 14 anni
- Punteggio totale dei sintomi 5: >5 negli ultimi 4 giorni prima dello screening. Criteri di esclusione
- Segni di infezioni acute delle vie respiratorie superiori e inferiori.
- Malattie metaboliche, immunologiche, sistemiche
- Deformità delle vie respiratorie
- Terapie sistemiche/topiche con antibiotici o corticosteroidi nei 30 giorni precedenti.
- Fumatore attivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Caso
Rinite allergica Bambini trattati con soluzione fisiologica ipertonica (NACL 3%+NAHCO3)
|
Trattamento con soluzione salina ipertonica nebulizzata (NACL 3%+NAHCO3)
|
|
Comparatore placebo: Controllo
Rinite allergica Bambini trattati con soluzione fisiologica (NACL 0,9%)
|
Trattamento con Soluzione Salina nebulizzata (NACL 0,9%)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'obiettivo principale è valutare l'effetto della soluzione salina ipertonica NACL 3%+NAHCO3 rispetto all'effetto della soluzione salina standard sul punteggio dei sintomi valutato dal questionario T5SS (punteggio totale dei sintomi 5)
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28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Schema citologico nasale
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'obiettivo secondario è valutare l'effetto della soluzione salina ipertonica NACL 3%+NAHCO3 rispetto all'effetto della soluzione salina standard sull'infiammazione nasale, in pazienti con rinite allergica stagionale, mediante citologia nasale.
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefania La Grutta, MD, IBIM,CNR, PALERMO, ITALY
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Infiammazione
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Soluzioni farmaceutiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- -11/2014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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