Hypertonisen suolaliuoksen (NACL 3% + NAHCO3) vaikutukset nenän tulehdukseen lapsilla, joilla on AR. RinASol - Pilottitutkimus (RinASol)
keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: Stefania La Grutta, MD
Hypertonisen suolaliuoksen (NACL 3% + NAHCO3) vaikutukset nenän tulehdukseen lapsilla, joilla on allerginen nuha. RinASol - Pilottitutkimus (allergisen nuhan ratkaisu)
RinASol-projektin päätavoitteena on arvioida kausiluonteista allergista nuhaa sairastavilla potilailla hypertonisen suolaliuoksen NACL 3%+NAHCO3 vs. normaalin suolaliuoksen vaikutusta nenän tulehdukseen nenän sytologian avulla.
Toissijainen tavoite on oirepisteiden arviointi T5SS-kyselylomakkeella (Total Symptom Score 5)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allergisen nuhan kliininen historia (vähintään 1 vuoden ajan)
- 6-vuotiaat ≤ lapset ≤ 14-vuotiaat
- Oireiden kokonaispistemäärä 5: >5 viimeisen 4 päivän aikana ennen seulontaa. Poissulkemiskriteerit
- Merkkejä akuuteista ylempien ja alempien hengitysteiden infektioista.
- Metaboliset, immunologiset, systeemiset sairaudet
- Hengitysteiden epämuodostuma
- Systeemiset/paikalliset hoidot antibiooteilla tai kortikosteroideilla viimeisten 30 päivän aikana.
- Aktiivinen tupakoitsija.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Asia
Allerginen nuha Lapset, joita hoidetaan hypertonisella suolaliuoksella (NACL 3%+NAHCO3)
|
Käsittely sumutetulla hypertonisella suolaliuoksella (NACL 3%+NAHCO3)
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Allerginen nuha Lapset, joita hoidetaan suolaliuoksella (NACL 0,9 %)
|
Käsittely sumutetulla suolaliuoksella (NACL 0,9 %)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirepisteiden arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päätavoitteena on arvioida hypertonisen suolaliuoksen NACL 3 %+NAHCO3 vs. normaalin suolaliuoksen vaikutus T5SS-kyselylomakkeella arvioituun oirepisteeseen (Total Symptom Score 5)
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän sytologinen kuvio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida hypertonisen suolaliuoksen NACL 3%+NAHCO3 vs. normaalin suolaliuoksen vaikutus nenän tulehdukseen potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha, nenän sytologian avulla.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefania La Grutta, MD, IBIM,CNR, PALERMO, ITALY
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- -11/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha
-
Viiral Nordic ABValmis