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Auswirkungen von hypertoner Kochsalzlösung (NACL 3% + NAHCO3) auf die Nasenentzündung bei Kindern mit AR. RinASol-Pilotstudie (RinASol)

11. Januar 2017 aktualisiert von: Stefania La Grutta, MD

Auswirkungen von hypertoner Kochsalzlösung (NACL 3 % + NAHCO3) auf die Nasenentzündung bei Kindern mit allergischer Rhinitis. RinASol-Pilotstudie (Allergische Rhinitis-Lösung)

Das Hauptziel des RinASol-Projekts ist es, bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis die Wirkung von hypertoner Kochsalzlösung NACL 3% + NAHCO3 im Vergleich zur Wirkung von Standard-Kochsalzlösung auf Nasenentzündungen mittels Nasenzytologie zu bewerten.

Das sekundäre Ziel ist die Symptombewertung durch den T5SS-Fragebogen (Gesamtsymptombewertung 5).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Vorgeschichte von allergischer Rhinitis (seit mindestens 1 Jahr)
  • 6 Jahre alt ≤ Kinder im Alter von ≤ 14 Jahren
  • Gesamtsymptom-Score 5: >5 in den letzten 4 Tagen vor dem Screening. Ausschlusskriterien
  • Zeichen akuter Infektionen der oberen und unteren Atemwege.
  • Stoffwechsel-, immunologische, systemische Erkrankungen
  • Deformität der Atemwege
  • Systemische/topische Therapien mit Antibiotika oder Kortikosteroiden in den letzten 30 Tagen.
  • Aktiver Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fall
Allergische Rhinitis Kinder, die mit hypertoner Kochsalzlösung behandelt wurden (NACL 3 % + NAHCO3)
Arzneimittel: hypertone Kochsalzlösung (NACL 3%+NAHCO3)
Behandlung mit vernebelter hypertoner Kochsalzlösung (NACL 3%+NAHCO3)
Placebo-Komparator: Kontrolle
Allergische Rhinitis Kinder, die mit Kochsalzlösung behandelt wurden (NACL 0,9 %)
Sonstiges: Kochsalzlösung (NACL 0,9%)
Behandlung mit vernebelter Kochsalzlösung (NACL 0,9%)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Symptom-Scores
Zeitfenster: 28 Tage
Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirkung von hypertoner Kochsalzlösung NACL 3% + NAHCO3 im Vergleich zur Wirkung von Standard-Kochsalzlösung auf die Symptombewertung, die durch den T5SS-Fragebogen bewertet wird (Gesamtsymptombewertung 5).
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasales Zytologiemuster
Zeitfenster: 28 Tage
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung von hypertoner Kochsalzlösung NACL 3 % + NAHCO3 gegenüber der Wirkung von Standard-Kochsalzlösung auf Nasenentzündungen bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis mittels nasaler Zytologie.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stefania La Grutta, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefania La Grutta, MD, IBIM,CNR, PALERMO, ITALY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • -11/2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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