Efeitos da solução salina hipertônica (NACL 3%+NAHCO3) na inflamação nasal em crianças com RA. RinASol- Estudo Piloto (RinASol)
11 de janeiro de 2017 atualizado por: Stefania La Grutta, MD
Efeitos da solução salina hipertônica (NACL 3%+NAHCO3) na inflamação nasal em crianças com rinite alérgica. RinASol- Estudo Piloto (Solução para Rinite Alérgica)
O principal objetivo do projeto RinASol é avaliar em pacientes com Rinite Alérgica Sazonal o efeito da solução salina hipertônica NACL 3%+NAHCO3 versus o efeito da solução salina padrão na inflamação nasal por meio de citologia nasal.
O objetivo secundário é a avaliação do escore de sintomas pelo Questionário T5SS (Total Symptom Score 5)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Itália, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História clínica de Rinite Alérgica (há pelo menos 1 ano)
- 6 anos ≤ idade das crianças ≤ 14 anos
- Pontuação total de sintomas 5: >5 nos últimos 4 dias antes da triagem. Critério de exclusão
- Sinais de infecções agudas do trato respiratório superior e inferior.
- Doenças metabólicas, imunológicas e sistêmicas
- Deformidade do trato respiratório
- Terapias sistêmicas/tópicas com antibióticos ou corticosteroides nos últimos 30 dias.
- Fumante ativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Caso
Rinite Alérgica Crianças tratadas com solução salina hipertônica (NACL 3%+NAHCO3)
|
Tratamento com solução salina hipertônica nebulizada (NACL 3%+NAHCO3)
|
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Comparador de Placebo: Ao controle
Rinite Alérgica Crianças tratadas com soro fisiológico (NACL 0,9%)
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Tratamento com solução salina nebulizada (NACL 0,9%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de pontuação de sintomas
Prazo: 28 dias
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O objetivo principal é avaliar o efeito da solução salina hipertônica NACL 3%+NAHCO3 versus o efeito da solução salina padrão no escore de sintomas avaliado pelo Questionário T5SS (Total Symptom Score 5)
|
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrão de citologia nasal
Prazo: 28 dias
|
O objetivo secundário é avaliar o efeito da solução salina hipertônica NACL 3%+NAHCO3 versus o efeito da solução salina padrão na inflamação nasal, em pacientes com Rinite Alérgica Sazonal, por meio de citologia nasal.
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefania La Grutta, MD, IBIM,CNR, PALERMO, ITALY
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Inflamação
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Soluções Farmacêuticas
Outros números de identificação do estudo
- -11/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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