Effecten van hypertone zoutoplossing (NACL 3% + NAHCO3) op neusontsteking bij kinderen met AR. RinASol - Pilotstudie (RinASol)
11 januari 2017 bijgewerkt door: Stefania La Grutta, MD
Effecten van hypertone zoutoplossing (NACL 3% + NAHCO3) op neusontsteking bij kinderen met allergische rhinitis. RinASol - Pilotstudie (oplossing voor allergische rhinitis)
Het hoofddoel van het RinASol-project is om bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis het effect van een hypertone zoutoplossing NACL 3%+NAHCO3 versus het effect van een standaard zoutoplossing op neusontsteking te beoordelen door middel van nasale cytologie.
Het secundaire doel is de beoordeling van de symptoomscore door middel van de T5SS-vragenlijst (totale symptoomscore 5).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italië, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische geschiedenis van allergische rhinitis (minstens 1 jaar)
- 6 jaar ≤ kinderen ≤ 14 jaar oud
- Totale symptoomscore 5: >5 in de laatste 4 dagen voor screening. Uitsluitingscriteria
- Tekenen van acute infecties van de bovenste en onderste luchtwegen.
- Metabole, immunologische, systemische ziekten
- Deformiteit van de luchtwegen
- Systemische/topische therapieën met antibiotica of corticosteroïden in de afgelopen 30 dagen.
- Actieve roker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geval
Allergische rhinitis Kinderen behandeld met hypertone zoutoplossing (NACL 3%+NAHCO3)
|
Behandeling met vernevelde hypertone zoutoplossing (NACL 3%+NAHCO3)
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Allergische rhinitis Kinderen behandeld met zoutoplossing (NACL 0,9%)
|
Behandeling met vernevelde zoutoplossing (NACL 0,9%)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de symptoomscore
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het hoofddoel is het evalueren van het effect van een hypertone zoutoplossing NACL 3%+NAHCO3 versus het effect van een standaard zoutoplossing op de symptoomscore beoordeeld met de T5SS-vragenlijst (Total Symptom Score 5).
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nasaal cytologisch patroon
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het secundaire doel is het evalueren van het effect van hypertone zoutoplossing NACL 3%+NAHCO3 versus het effect van standaard zoutoplossing op neusontsteking, bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis, door middel van nasale cytologie.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefania La Grutta, MD, IBIM,CNR, PALERMO, ITALY
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- -11/2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .