Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hypertonisk saltvandsopløsning (NACL 3%+NAHCO3) på næsebetændelse hos børn med AR. RinASol- Pilotundersøgelse (RinASol)

11. januar 2017 opdateret af: Stefania La Grutta, MD

Effekter af hypertonisk saltvandsopløsning (NACL 3%+NAHCO3) på næsebetændelse hos børn med allergisk rhinitis. RinASol-pilotundersøgelse (allergisk rhinitis-opløsning)

Hovedformålet med RinASol-projektet er at vurdere effekten af ​​hypertonisk saltvandsopløsning NACL 3%+NAHCO3 hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis vs. virkningen af ​​standard saltvandsopløsning på nasal inflammation ved hjælp af nasal cytologi.

Det sekundære mål er vurderingen af ​​symptomscore ved T5SS-spørgeskema (Total Symptom Score 5)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk historie med allergisk rhinitis (i mindst 1 år)
  • 6 år ≤ børn ≤ 14 år
  • Samlet symptomscore 5: >5 inden for de sidste 4 dage før screening. Eksklusionskriterier
  • Tegn på akutte infektioner i øvre og nedre luftveje.
  • Metaboliske, immunologiske, systemiske sygdomme
  • Luftvejsdeformitet
  • Systemiske/topiske behandlinger med antibiotika eller kortikosteroider inden for de foregående 30 dage.
  • Aktiv ryger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sag
Allergisk rhinitis Børn behandlet med hypertonisk saltvandsopløsning (NACL 3%+NAHCO3)
Medicin: hypertonisk saltvandsopløsning (NACL 3%+NAHCO3)
Behandling med forstøvet hypertonisk saltvandsopløsning (NACL 3%+NAHCO3)
Placebo komparator: Styring
Allergisk rhinitis Børn behandlet med saltvandsopløsning (NACL 0,9%)
Andet: Saltvandsopløsning (NACL 0,9%)
Behandling med forstøvet saltvandsopløsning (NACL 0,9%)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af symptomscore
Tidsramme: 28 dage
Hovedformålet er at evaluere effekten af ​​hypertonisk saltvandsopløsning NACL 3%+NAHCO3 vs. effekten af ​​standard saltvandsopløsning på symptomscore vurderet af T5SS-spørgeskema (Total Symptom Score 5)
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næsecytologisk mønster
Tidsramme: 28 dage
Det sekundære mål er at evaluere effekten af ​​hypertonisk saltvandsopløsning NACL 3%+NAHCO3 vs. effekten af ​​standard saltvandsopløsning på nasal inflammation, hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis, ved hjælp af nasal cytologi.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stefania La Grutta, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefania La Grutta, MD, IBIM,CNR, PALERMO, ITALY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • -11/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner