Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гипертонического солевого раствора (NACL 3% + NAHCO3) на воспаление носа у детей с АР. RinASol - Пилотное исследование (RinASol)

11 января 2017 г. обновлено: Stefania La Grutta, MD

Влияние гипертонического солевого раствора (NACL 3% + NAHCO3) на воспаление носа у детей с аллергическим ринитом. RinASol — экспериментальное исследование (раствор для лечения аллергического ринита)

Основной целью проекта RinASol является оценка у пациентов с сезонным аллергическим ринитом эффекта гипертонического солевого раствора NACL 3%+NAHCO3 по сравнению с эффектом стандартного солевого раствора на воспаление носа с помощью назальной цитологии.

Вторичной целью является оценка симптомов с помощью опросника T5SS (общая оценка симптомов 5).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Италия, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический анамнез аллергического ринита (не менее 1 года)
  • 6 лет ≤ детский возраст ≤ 14 лет
  • Общая оценка симптомов 5: >5 за последние 4 дня до скрининга. Критерий исключения
  • Признаки острых инфекций верхних и нижних дыхательных путей.
  • Метаболические, иммунологические, системные заболевания
  • Деформация дыхательных путей
  • Системная/местная терапия антибиотиками или кортикостероидами в предшествующие 30 дней.
  • Активный курильщик.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Случай
Аллергический ринит Лечение детей гипертоническим солевым раствором (NACL 3%+NAHCO3)
Лекарство: гипертонический раствор (NACL 3%+NAHCO3)
Лечение гипертоническим солевым раствором через небулайзер (NACL 3%+NAHCO3)
Плацебо Компаратор: Контроль
Аллергический ринит Дети лечились физиологическим раствором (NACL 0,9%)
Другой: Солевой раствор (NACL 0,9%)
Лечение распыленным физиологическим раствором (NACL 0,9%)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов
Временное ограничение: 28 дней
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние гипертонического солевого раствора NACL 3% + NAHCO3 по сравнению со стандартным физиологическим раствором на оценку симптомов, оцениваемую по опроснику T5SS (общая оценка симптомов 5).
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образец носовой цитологии
Временное ограничение: 28 дней
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить влияние гипертонического солевого раствора NACL 3%+NAHCO3 по сравнению со стандартным физиологическим раствором на воспаление носа у пациентов с сезонным аллергическим ринитом с помощью назальной цитологии.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stefania La Grutta, MD

Следователи

  • Главный следователь: Stefania La Grutta, MD, IBIM,CNR, PALERMO, ITALY

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • -11/2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться