Enkeltsyklus ekstern iskemisk prekondisjonering og postkondisjonering for forebygging av kontrastindusert nefropati
28. august 2018 oppdatert av: Col. Suthee Panichkul, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Effekten av enkeltsyklus fjern iskemisk pre/post-kondisjonering, for forebygging av kontrast-indusert akutt nyreskade hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår koronar angiografi eller koronar angioplastikk
Denne studien er en 2 x 2 faktoriell design, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av fjern iskemisk prekondisjonering og postkondisjonering for forebygging av kontrastindusert akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi og angioplastikk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
tilfeldig kontrollert test
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
596
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine
-
Ta kontakt med:
- Nakarin Sansanayudh, MD,PhD
- Telefonnummer: 93827 +6623547600
- E-post: dr_nakarin@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Pawit Pipatwattanakul, MD
- Telefonnummer: +6613728821
- E-post: pa_wit@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har indikasjon for koronar angiografi eller angioplastikk.
- Nedsatt nyrefunksjon med redusert eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ved CKD-EPI-ligning.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kontrastallergi.
- Pasienten hadde nyresvikt i sluttstadiet med behov for hemodialyse.
- Pasienten tar medisiner som påvirker nyrefunksjonen innen 48 timer før studien.
- Pasienten hadde akutt nyreskade uansett årsak.
- Pasienten ble mottatt kontrastmiddel innen 2 uker før studien.
- Pasienten fikk hjertestans eller sjokk.
- Pasienten hadde perifer arteriell sykdom (PAD)
- Svangerskap
- Nektet å studere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RIPre + RIPost
Intervensjon: RIPre 200 mmHg + RIPost 200 mmHg
|
Forkondisjonering 200 mmHg x 5 minutter før prosedyren
Postkondisjonering 200 mmHg x 5 minutter etter prosedyren
|
|
Eksperimentell: RIPre + Sham
Intervensjon: RIPre 200 mmHg + Sham 10 mmHg
|
Forkondisjonering 200 mmHg x 5 minutter før prosedyren
Sham 10 mmHg x 5 minutter etter prosedyren
|
|
Eksperimentell: Sham + RIPost
Intervensjon: Sham 10 mmHg + RIPost 200 mmHg
|
Postkondisjonering 200 mmHg x 5 minutter etter prosedyren
Sham 10 mmHg x 5 minutter før prosedyren
|
|
Sham-komparator: Sham + Sham
Intervensjon: Sham 10 mmHg + Sham 10 mmHg
|
Sham 10 mmHg x 5 minutter etter prosedyren
Sham 10 mmHg x 5 minutter før prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av CI-AKI, som ble definert som en økning av serumkreatinin 0,5 mg/dL eller en relativ økning på 25 % over baseline-verdien
Tidsramme: Innen en periode på 24 timer etter administrering av kontrastmiddel
|
Innen en periode på 24 timer etter administrering av kontrastmiddel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sCr og eGFR fra baseline
Tidsramme: Innen en periode på 24 timer etter administrering av kontrastmiddel
|
Innen en periode på 24 timer etter administrering av kontrastmiddel
|
|
|
Store uønskede cerebrovaskulære og kardiovaskulære hendelser (MACCE) i hver intervensjonsgruppe
Tidsramme: Innen en periode på 6 måneder etter administrering av kontrastmiddel
|
MACCE var sammensatt av død, sykehusinnleggelse, akutt koronarsyndrom, kongestiv hjertesvikt og slag eller forbigående iskemisk angrep
|
Innen en periode på 6 måneder etter administrering av kontrastmiddel
|
|
Forekomst (%) av CI-AKI i ulike undergrupper av pasientkarakteristikker
Tidsramme: Innen en periode på 24 timer etter administrering av kontrastmiddel
|
Pasientkarakteristikker inkluderer eGFR, global CIAKI-risikoscore, kontrastmiddelvolum og DM. Forekomst av CI-AKI, som ble definert som en økning av serumkreatinin 0,5 mg/dL eller en relativ økning på 25 % over baseline-verdien. |
Innen en periode på 24 timer etter administrering av kontrastmiddel
|
|
Forekomst (%) av CI-AKI hos pasienter med vs uten RIPre og RIPost
Tidsramme: Innen en periode på 24 timer etter administrering av kontrastmiddel
|
Forekomst av CI-AKI, som ble definert som en økning av serumkreatinin 0,5 mg/dL eller en relativ økning på 25 % over baseline-verdien
|
Innen en periode på 24 timer etter administrering av kontrastmiddel
|
|
Forekomst (%) av MACCE i ulike undergrupper av pasientkarakteristikker
Tidsramme: Innen en periode på 6 måneder etter administrering av kontrastmiddel
|
Pasientkarakteristikker inkluderer eGFR, global CIAKI-risikoscore, kontrastmiddelvolum og DM. MACCE var sammensatt av død, sykehusinnleggelse, akutt koronarsyndrom, kongestiv hjertesvikt og slag eller forbigående iskemisk angrep |
Innen en periode på 6 måneder etter administrering av kontrastmiddel
|
|
Forekomst (%) av MACCE hos pasienter med vs uten RIPre og RIPost
Tidsramme: Innen en periode på 6 måneder etter administrering av kontrastmiddel
|
Pasientkarakteristikker inkluderer eGFR, global CIAKI-risikoscore, kontrastmiddelvolum og DM. MACCE var sammensatt av død, sykehusinnleggelse, akutt koronarsyndrom, kongestiv hjertesvikt og slag eller forbigående iskemisk angrep |
Innen en periode på 6 måneder etter administrering av kontrastmiddel
|
|
Forekomst (%) av MACCE hos pasienter som har CI-AKI kontra pasienter som ikke har CI-AKI
Tidsramme: Innen en periode på 6 måneder etter administrering av kontrastmiddel
|
Forekomst av CI-AKI, som ble definert som en økning av serumkreatinin 0,5 mg/dL eller en relativ økning på 25 % over baseline-verdien innen en periode på 24 timer etter administrering av kontrastmiddel
|
Innen en periode på 6 måneder etter administrering av kontrastmiddel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMK-SCRIP-CIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .