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Precondizionamento ischemico remoto a ciclo singolo e postcondizionamento per la prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto

28 agosto 2018 aggiornato da: Col. Suthee Panichkul, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Efficacia del pre/post-condizionamento ischemico remoto a ciclo singolo, per la prevenzione del danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto in pazienti con malattia renale cronica sottoposti ad angiografia coronarica o angioplastica coronarica

Questo studio è un disegno fattoriale 2 x 2, in doppio cieco, controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del precondizionamento ischemico remoto e del postcondizionamento per la prevenzione del danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica e angioplastica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

esperimento casuale controllato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

596

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha indicazione per angiografia coronarica o angioplastica.
  • Funzionalità renale compromessa con eGFR ridotto < 60 ml/min/1,73 m2 dall'equazione CKD-EPI.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia al contrasto.
  • Il paziente presentava insufficienza renale allo stadio terminale con necessità di emodialisi.
  • Il paziente assume farmaci che influenzano la funzione renale entro 48 ore prima dello studio.
  • Il paziente aveva un danno renale acuto per qualsiasi causa.
  • Il paziente ha ricevuto mezzi di contrasto entro 2 settimane prima dello studio.
  • Il paziente ha avuto arresto cardiaco o shock.
  • Il paziente aveva una malattia arteriosa periferica (PAD)
  • Gravidanza
  • Rifiutato di studiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RIPre + RIPost
Intervento: RIPre 200 mmHg + RIPost 200 mmHg
Procedura: RIPre
Precondizionamento 200 mmHg x 5 minuti prima della procedura
Procedura: RIPosta
Postcondizionamento 200 mmHg x 5 minuti dopo la procedura
Sperimentale: RIPre + Sham
Intervento: RIPre 200 mmHg + Sham 10 mmHg
Procedura: RIPre
Precondizionamento 200 mmHg x 5 minuti prima della procedura
Procedura: Sham-Post
Sham 10 mmHg x 5 minuti dopo la procedura
Sperimentale: Sham + RIPosta
Intervento: Sham 10 mmHg + RIPost 200 mmHg
Procedura: RIPosta
Postcondizionamento 200 mmHg x 5 minuti dopo la procedura
Procedura: Sham-Pre
Sham 10 mmHg x 5 minuti prima della procedura
Comparatore fittizio: Finzione + Finzione
Intervento: Sham 10 mmHg + Sham 10 mmHg
Procedura: Sham-Post
Sham 10 mmHg x 5 minuti dopo la procedura
Procedura: Sham-Pre
Sham 10 mmHg x 5 minuti prima della procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di CI-AKI, che è stata definita come un incremento della creatinina sierica di 0,5 mg/dL o un aumento relativo del 25% rispetto al valore basale
Lasso di tempo: Entro un periodo di 24 ore dalla somministrazione del mezzo di contrasto
Entro un periodo di 24 ore dalla somministrazione del mezzo di contrasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di sCr e eGFR rispetto al basale
Lasso di tempo: Entro un periodo di 24 ore dalla somministrazione del mezzo di contrasto
Entro un periodo di 24 ore dalla somministrazione del mezzo di contrasto
Eventi avversi maggiori cerebrovascolari e cardiovascolari (MACCE) in ciascun gruppo di intervento
Lasso di tempo: Entro un periodo di 6 mesi dalla somministrazione del mezzo di contrasto
I MACCE erano composti da morte, ospedalizzazione, sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca congestizia e ictus o attacco ischemico transitorio
Entro un periodo di 6 mesi dalla somministrazione del mezzo di contrasto
Incidenza (%) di CI-AKI in diversi sottogruppi di caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Entro un periodo di 24 ore dalla somministrazione del mezzo di contrasto

Le caratteristiche del paziente includono eGFR, punteggio di rischio CIAKI globale, volume del mezzo di contrasto e DM.

Incidenza di CI-AKI, che è stata definita come un incremento della creatinina sierica di 0,5 mg/dL o un aumento relativo del 25% rispetto al valore basale.
Entro un periodo di 24 ore dalla somministrazione del mezzo di contrasto
Incidenza (%) di CI-AKI in pazienti con vs senza RIPre e RIPost
Lasso di tempo: Entro un periodo di 24 ore dalla somministrazione del mezzo di contrasto
Incidenza di CI-AKI, che è stata definita come un incremento della creatinina sierica di 0,5 mg/dL o un aumento relativo del 25% rispetto al valore basale
Entro un periodo di 24 ore dalla somministrazione del mezzo di contrasto
Incidenza (%) di MACCE in diversi sottogruppi di caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Entro un periodo di 6 mesi dalla somministrazione del mezzo di contrasto

Le caratteristiche del paziente includono eGFR, punteggio di rischio CIAKI globale, volume del mezzo di contrasto e DM.

I MACCE erano composti da morte, ospedalizzazione, sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca congestizia e ictus o attacco ischemico transitorio
Entro un periodo di 6 mesi dalla somministrazione del mezzo di contrasto
Incidenza (%) di MACCE in pazienti con vs senza RIPre e RIPost
Lasso di tempo: Entro un periodo di 6 mesi dalla somministrazione del mezzo di contrasto

Le caratteristiche del paziente includono eGFR, punteggio di rischio CIAKI globale, volume del mezzo di contrasto e DM.

I MACCE erano composti da morte, ospedalizzazione, sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca congestizia e ictus o attacco ischemico transitorio
Entro un periodo di 6 mesi dalla somministrazione del mezzo di contrasto
Incidenza (%) di MACCE in pazienti con CI-AKI rispetto a pazienti che non hanno CI-AKI
Lasso di tempo: Entro un periodo di 6 mesi dalla somministrazione del mezzo di contrasto
Incidenza di CI-AKI, che è stata definita come un incremento della creatinina sierica di 0,5 mg/dL o un aumento relativo del 25% rispetto al valore basale entro un periodo di 24 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto
Entro un periodo di 6 mesi dalla somministrazione del mezzo di contrasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMK-SCRIP-CIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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