Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering och efterkonditionering i en cykel för att förhindra kontrastinducerad nefropati
28 augusti 2018 uppdaterad av: Col. Suthee Panichkul, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Effekten av encykels fjärrischemisk pre/postkonditionering, för att förebygga kontrastinducerad akut njurskada hos patienter med kronisk njursjukdom som genomgår koronar angiografi eller koronar angioplastik
Denna studie är en 2 x 2 faktoriell design, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av avlägsna ischemisk prekonditionering och postkonditionering för att förhindra kontrastinducerad akut njurskada hos patienter som genomgår kranskärlsangiografi och angioplastik.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
randomiserad kontrollerad studie
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
596
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrytering
- Department of Internal Medicine
-
Kontakt:
- Nakarin Sansanayudh, MD,PhD
- Telefonnummer: 93827 +6623547600
- E-post: dr_nakarin@hotmail.com
-
Kontakt:
- Pawit Pipatwattanakul, MD
- Telefonnummer: +6613728821
- E-post: pa_wit@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har indikation för koronar angiografi eller angioplastik.
- Nedsatt njurfunktion med reducerad eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 enligt CKD-EPI-ekvationen.
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik av kontrastallergi.
- Patienten hade njursvikt i slutstadiet med behov av hemodialys.
- Patienten tar mediciner som påverkar njurfunktionen inom 48 timmar före studien.
- Patienten hade akut njurskada oavsett orsak.
- Patienten fick kontrastmedel inom 2 veckor före studien.
- Patienten fick hjärtstillestånd eller chock.
- Patienten hade perifer artärsjukdom (PAD)
- Graviditet
- Vägrade att studera
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RIPre + RIPost
Intervention: RIPre 200 mmHg + RIPost 200 mmHg
|
Förkonditionering 200 mmHg x 5 minuter före proceduren
Efterkonditionering 200 mmHg x 5 minuter efter proceduren
|
|
Experimentell: RIPre + Sham
Intervention: RIPre 200 mmHg + Sham 10 mmHg
|
Förkonditionering 200 mmHg x 5 minuter före proceduren
Sham 10 mmHg x 5 minuter efter proceduren
|
|
Experimentell: Sham + RIPost
Intervention: Sham 10 mmHg + RIPost 200 mmHg
|
Efterkonditionering 200 mmHg x 5 minuter efter proceduren
Sham 10 mmHg x 5 minuter före proceduren
|
|
Sham Comparator: Sham + Sham
Intervention: Sham 10 mmHg + Sham 10 mmHg
|
Sham 10 mmHg x 5 minuter efter proceduren
Sham 10 mmHg x 5 minuter före proceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av CI-AKI, som definierades som en ökning av serumkreatinin 0,5 mg/dL eller en relativ ökning med 25 % över baslinjevärdet
Tidsram: Inom en period av 24 timmar efter administrering av kontrastmedel
|
Inom en period av 24 timmar efter administrering av kontrastmedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sCr och eGFR från baslinjen
Tidsram: Inom en period av 24 timmar efter administrering av kontrastmedel
|
Inom en period av 24 timmar efter administrering av kontrastmedel
|
|
|
Stora negativa cerebrovaskulära och kardiovaskulära händelser (MACCE) i varje interventionsgrupp
Tidsram: Inom en period av 6 månader efter administrering av kontrastmedel
|
MACCE var sammansatta av dödsfall, sjukhusvistelse, akut kranskärlssyndrom, kongestiv hjärtsvikt och stroke eller övergående ischemisk attack
|
Inom en period av 6 månader efter administrering av kontrastmedel
|
|
Incidens (%) av CI-AKI i olika undergrupper av patientegenskaper
Tidsram: Inom en period av 24 timmar efter administrering av kontrastmedel
|
Patientegenskaper inkluderar eGFR, global CIAKI riskpoäng, kontrastmedelsvolym och DM. Förekomst av CI-AKI, som definierades som en ökning av serumkreatinin 0,5 mg/dL eller en relativ ökning med 25 % över baslinjevärdet. |
Inom en period av 24 timmar efter administrering av kontrastmedel
|
|
Incidens (%) av CI-AKI hos patienter med kontra utan RIPre och RIPost
Tidsram: Inom en period av 24 timmar efter administrering av kontrastmedel
|
Incidensen av CI-AKI, som definierades som en ökning av serumkreatinin 0,5 mg/dL eller en relativ ökning med 25 % över baslinjevärdet
|
Inom en period av 24 timmar efter administrering av kontrastmedel
|
|
Förekomst (%) av MACCE i olika undergrupper av patientegenskaper
Tidsram: Inom en period av 6 månader efter administrering av kontrastmedel
|
Patientegenskaper inkluderar eGFR, global CIAKI riskpoäng, kontrastmedelsvolym och DM. MACCE var sammansatta av dödsfall, sjukhusvistelse, akut kranskärlssyndrom, kongestiv hjärtsvikt och stroke eller övergående ischemisk attack |
Inom en period av 6 månader efter administrering av kontrastmedel
|
|
Incidens (%) av MACCE hos patienter med kontra utan RIPre och RIPost
Tidsram: Inom en period av 6 månader efter administrering av kontrastmedel
|
Patientegenskaper inkluderar eGFR, global CIAKI riskpoäng, kontrastmedelsvolym och DM. MACCE var sammansatta av dödsfall, sjukhusvistelse, akut kranskärlssyndrom, kongestiv hjärtsvikt och stroke eller övergående ischemisk attack |
Inom en period av 6 månader efter administrering av kontrastmedel
|
|
Incidens (%) av MACCE hos patienter som har CI-AKI jämfört med patienter som inte har CI-AKI
Tidsram: Inom en period av 6 månader efter administrering av kontrastmedel
|
Incidensen av CI-AKI, som definierades som en ökning av serumkreatinin 0,5 mg/dL eller en relativ ökning med 25 % över baslinjevärdet inom en period av 24 timmar efter administrering av kontrastmedel
|
Inom en period av 6 månader efter administrering av kontrastmedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
6 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMK-SCRIP-CIN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .