Одноцикловое дистанционное ишемическое прекондиционирование и посткондиционирование для профилактики контраст-индуцированной нефропатии
28 августа 2018 г. обновлено: Col. Suthee Panichkul, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Эффективность однократного дистанционного ишемического пре-/посткондиционирования для профилактики контраст-индуцированного острого повреждения почек у пациентов с хронической болезнью почек, подвергающихся коронарной ангиографии или коронарной ангиопластике
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с факторным дизайном 2 x 2 для оценки эффективности и безопасности дистанционного ишемического прекондиционирования и посткондиционирования для предотвращения контраст-индуцированного острого повреждения почек у пациентов, перенесших коронарную ангиографию и ангиопластику.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
рандомизированное контролируемое исследование
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
596
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD
- Номер телефона: 93807 +6627639300
- Электронная почта: dr_nakarin@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pawit Pipatwattanakul, MD
- Номер телефона: +6613728821
- Электронная почта: pa_wit@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Рекрутинг
- Department of Internal Medicine
-
Контакт:
- Nakarin Sansanayudh, MD,PhD
- Номер телефона: 93827 +6623547600
- Электронная почта: dr_nakarin@hotmail.com
-
Контакт:
- Pawit Pipatwattanakul, MD
- Номер телефона: +6613728821
- Электронная почта: pa_wit@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента есть показания к коронарной ангиографии или ангиопластике.
- Нарушение функции почек со сниженной рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 по уравнению CKD-EPI.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- История аллергии на контраст.
- У больного была почечная недостаточность в терминальной стадии, что потребовало проведения гемодиализа.
- Пациент принимает препараты, влияющие на функцию почек, в течение 48 часов до исследования.
- У больного было острое повреждение почек любой этиологии.
- Больной получал контрастное вещество за 2 недели до исследования.
- У пациента была остановка сердца или шок.
- У пациента было заболевание периферических артерий (ЗПА).
- Беременность
- Отказался учиться
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РИПре + РИПост
Вмешательство: ДИП до 200 мм рт. ст. + ДИП после 200 мм рт. ст.
|
Предварительное кондиционирование 200 мм рт. ст. x 5 минут до процедуры
Посткондиционирование 200 мм рт. ст. x 5 минут после процедуры
|
|
Экспериментальный: RIPre + имитация
Вмешательство: RIPre 200 мм рт.ст. + имитация 10 мм рт.ст.
|
Предварительное кондиционирование 200 мм рт. ст. x 5 минут до процедуры
Имитация 10 мм рт.ст. x 5 минут после процедуры
|
|
Экспериментальный: Шам + RIPost
Вмешательство: имитация 10 мм рт.ст. + RIPost 200 мм рт.ст.
|
Посткондиционирование 200 мм рт. ст. x 5 минут после процедуры
Имитация 10 мм рт. ст. x 5 минут до процедуры
|
|
Фальшивый компаратор: Шам + Шам
Вмешательство: имитация 10 мм рт.ст. + имитация 10 мм рт.ст.
|
Имитация 10 мм рт.ст. x 5 минут после процедуры
Имитация 10 мм рт. ст. x 5 минут до процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота КИ-ОПП, которая определялась как прирост креатинина сыворотки на 0,5 мг/дл или относительное увеличение на 25% по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения контрастного вещества
|
В течение 24 часов после введения контрастного вещества
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение sCr и рСКФ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения контрастного вещества
|
В течение 24 часов после введения контрастного вещества
|
|
|
Основные неблагоприятные цереброваскулярные и сердечно-сосудистые события (MACCE) в каждой группе вмешательства
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после введения контрастного вещества
|
MACCE включали смерть, госпитализацию, острый коронарный синдром, застойную сердечную недостаточность и инсульт или транзиторную ишемическую атаку.
|
В течение 6 месяцев после введения контрастного вещества
|
|
Частота (%) КИ-ОПП в различных подгруппах характеристик пациентов
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения контрастного вещества
|
Характеристики пациентов включают рСКФ, глобальную оценку риска CIAKI, объем контрастного вещества и сахарный диабет. Заболеваемость КИ-ОПП, которая определялась как прирост сывороточного креатинина на 0,5 мг/дл или относительное увеличение на 25% по сравнению с исходным значением. |
В течение 24 часов после введения контрастного вещества
|
|
Частота (%) КИ-ОПП у пациентов с ДИП до и после ДИП по сравнению с отсутствием
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения контрастного вещества
|
Частота КИ-ОПП, которая определялась как прирост креатинина сыворотки на 0,5 мг/дл или относительное увеличение на 25% по сравнению с исходным значением
|
В течение 24 часов после введения контрастного вещества
|
|
Частота (%) MACCE в различных подгруппах характеристик пациентов
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после введения контрастного вещества
|
Характеристики пациентов включают рСКФ, глобальную оценку риска CIAKI, объем контрастного вещества и сахарный диабет. MACCE включали смерть, госпитализацию, острый коронарный синдром, застойную сердечную недостаточность и инсульт или транзиторную ишемическую атаку. |
В течение 6 месяцев после введения контрастного вещества
|
|
Частота (%) MACCE у пациентов с RIPpre и RIPost по сравнению с отсутствием
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после введения контрастного вещества
|
Характеристики пациентов включают рСКФ, глобальную оценку риска CIAKI, объем контрастного вещества и сахарный диабет. MACCE включали смерть, госпитализацию, острый коронарный синдром, застойную сердечную недостаточность и инсульт или транзиторную ишемическую атаку. |
В течение 6 месяцев после введения контрастного вещества
|
|
Частота (%) MACCE у пациентов с КИ-ОПП по сравнению с пациентами без КИ-ОПП
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после введения контрастного вещества
|
Частота КИ-ОПП, которая определялась как прирост креатинина сыворотки на 0,5 мг/дл или относительное увеличение на 25% по сравнению с исходным значением в течение 24 часов после введения контрастного вещества.
|
В течение 6 месяцев после введения контрастного вещества
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMK-SCRIP-CIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования RIPre
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalНеизвестныйИшемическое реперфузионное повреждениеТаиланд