Ischemische preconditionering en postconditionering op afstand in één cyclus voor de preventie van door contrast geïnduceerde nefropathie
28 augustus 2018 bijgewerkt door: Col. Suthee Panichkul, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Werkzaamheid van ischemische pre-/postconditionering op afstand in één cyclus, ter voorkoming van contrastgeïnduceerd acuut nierletsel bij patiënten met chronische nierziekte die coronaire angiografie of coronaire angioplastiek ondergaan
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een 2 x 2 factorieel ontwerp om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van ischemische preconditionering en postconditionering op afstand ter preventie van contrastgeïnduceerd acuut nierletsel bij patiënten die coronaire angiografie en angioplastiek ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
596
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Werving
- Department of Internal Medicine
-
Contact:
- Nakarin Sansanayudh, MD,PhD
- Telefoonnummer: 93827 +6623547600
- E-mail: dr_nakarin@hotmail.com
-
Contact:
- Pawit Pipatwattanakul, MD
- Telefoonnummer: +6613728821
- E-mail: pa_wit@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft een indicatie voor coronaire angiografie of angioplastiek.
- Verminderde nierfunctie met verminderde eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 door CKD-EPI-vergelijking.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van contrastallergie.
- De patiënt had nierfalen in het eindstadium met de noodzaak van hemodialyse.
- De patiënt neemt binnen 48 uur voor het onderzoek medicijnen in die de nierfunctie beïnvloeden.
- De patiënt had door welke oorzaak dan ook acuut nierletsel.
- De patiënt kreeg binnen 2 weken voor het onderzoek contrastmiddelen toegediend.
- De patiënt had een hartstilstand of shock.
- De patiënt had perifere arteriële ziekte (PAD)
- Zwangerschap
- Weigerde te studeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RIPre + RIPost
Interventie: RIPre 200 mmHg + RIPost 200 mmHg
|
Preconditionering 200 mmHg x 5 minuten voor de procedure
Postconditionering 200 mmHg x 5 minuten na procedure
|
|
Experimenteel: RIPre + Sham
Interventie: RIPre 200 mmHg + Sham 10 mmHg
|
Preconditionering 200 mmHg x 5 minuten voor de procedure
Sham 10 mmHg x 5 minuten na procedure
|
|
Experimenteel: Schijnvertoning + RIPost
Interventie: Sham 10 mmHg + RIPost 200 mmHg
|
Postconditionering 200 mmHg x 5 minuten na procedure
Sham 10 mmHg x 5 minuten voor de procedure
|
|
Sham-vergelijker: Schijn + Schijn
Interventie: Sham 10 mmHg + Sham 10 mmHg
|
Sham 10 mmHg x 5 minuten na procedure
Sham 10 mmHg x 5 minuten voor de procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van CI-AKI, die werd gedefinieerd als een toename van serumcreatinine 0,5 mg/dL of een relatieve toename van 25% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Binnen een periode van 24 uur na toediening van het contrastmiddel
|
Binnen een periode van 24 uur na toediening van het contrastmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sCr en eGFR vanaf baseline
Tijdsspanne: Binnen een periode van 24 uur na toediening van het contrastmiddel
|
Binnen een periode van 24 uur na toediening van het contrastmiddel
|
|
|
Ernstige nadelige cerebrovasculaire en cardiovasculaire voorvallen (MACCE) in elke interventiegroep
Tijdsspanne: Binnen een periode van 6 maanden na toediening van het contrastmiddel
|
MACCE bestond uit overlijden, ziekenhuisopname, acuut coronair syndroom, congestief hartfalen en beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
|
Binnen een periode van 6 maanden na toediening van het contrastmiddel
|
|
Incidentie (%) van CI-AKI in verschillende subgroepen van patiëntkenmerken
Tijdsspanne: Binnen een periode van 24 uur na toediening van het contrastmiddel
|
Patiëntkenmerken omvatten eGFR, globale CIAKI-risicoscore, contrastmiddelvolume en DM. Incidentie van CI-AKI, die werd gedefinieerd als een toename van serumcreatinine 0,5 mg/dL of een relatieve toename van 25% ten opzichte van de uitgangswaarde. |
Binnen een periode van 24 uur na toediening van het contrastmiddel
|
|
Incidentie (%) van CI-AKI bij patiënten met versus zonder RIPre en RIPost
Tijdsspanne: Binnen een periode van 24 uur na toediening van het contrastmiddel
|
Incidentie van CI-AKI, die werd gedefinieerd als een toename van serumcreatinine 0,5 mg/dL of een relatieve toename van 25% ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Binnen een periode van 24 uur na toediening van het contrastmiddel
|
|
Incidentie (%) van MACCE in verschillende subgroepen van patiëntkenmerken
Tijdsspanne: Binnen een periode van 6 maanden na toediening van het contrastmiddel
|
Patiëntkenmerken omvatten eGFR, globale CIAKI-risicoscore, contrastmiddelvolume en DM. MACCE bestond uit overlijden, ziekenhuisopname, acuut coronair syndroom, congestief hartfalen en beroerte of voorbijgaande ischemische aanval |
Binnen een periode van 6 maanden na toediening van het contrastmiddel
|
|
Incidentie (%) van MACCE bij patiënten met versus zonder RIPre en RIPost
Tijdsspanne: Binnen een periode van 6 maanden na toediening van het contrastmiddel
|
Patiëntkenmerken omvatten eGFR, globale CIAKI-risicoscore, contrastmiddelvolume en DM. MACCE bestond uit overlijden, ziekenhuisopname, acuut coronair syndroom, congestief hartfalen en beroerte of voorbijgaande ischemische aanval |
Binnen een periode van 6 maanden na toediening van het contrastmiddel
|
|
Incidentie (%) van MACCE bij patiënten die CI-AKI hebben versus patiënten die geen CI-AKI hebben
Tijdsspanne: Binnen een periode van 6 maanden na toediening van het contrastmiddel
|
Incidentie van CI-AKI, gedefinieerd als een toename van serumcreatinine 0,5 mg/dL of een relatieve toename van 25% ten opzichte van de uitgangswaarde binnen een periode van 24 uur na toediening van het contrastmiddel
|
Binnen een periode van 6 maanden na toediening van het contrastmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMK-SCRIP-CIN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .