Preacondicionamiento isquémico remoto de ciclo único y poscondicionamiento para la prevención de la nefropatía inducida por contraste
28 de agosto de 2018 actualizado por: Col. Suthee Panichkul, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Eficacia del pre/postacondicionamiento isquémico remoto de ciclo único para la prevención de la lesión renal aguda inducida por contraste en pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a angiografía coronaria o angioplastia coronaria
Este ensayo es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, con diseño factorial 2 x 2 para evaluar la eficacia y la seguridad del precondicionamiento isquémico remoto y el poscondicionamiento para la prevención de la lesión renal aguda inducida por contraste en pacientes sometidos a angiografía coronaria y angioplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ensayo controlado aleatorizado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
596
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD
- Número de teléfono: 93807 +6627639300
- Correo electrónico: dr_nakarin@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pawit Pipatwattanakul, MD
- Número de teléfono: +6613728821
- Correo electrónico: pa_wit@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Department of Internal Medicine
-
Contacto:
- Nakarin Sansanayudh, MD,PhD
- Número de teléfono: 93827 +6623547600
- Correo electrónico: dr_nakarin@hotmail.com
-
Contacto:
- Pawit Pipatwattanakul, MD
- Número de teléfono: +6613728821
- Correo electrónico: pa_wit@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene indicación para angiografía coronaria o angioplastia.
- Deterioro de la función renal con eGFR reducido < 60 ml/min/1,73 m2 por ecuación CKD-EPI.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia al contraste.
- El paciente presentaba insuficiencia renal terminal con necesidad de hemodiálisis.
- El paciente toma medicamentos que afectan la función renal dentro de las 48 horas previas al estudio.
- El paciente presentaba insuficiencia renal aguda por cualquier causa.
- El paciente recibió medios de contraste dentro de las 2 semanas anteriores al estudio.
- El paciente tuvo un paro cardíaco o shock.
- El paciente tenía enfermedad arterial periférica (EAP)
- El embarazo
- se negó a estudiar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RIPre + RIPost
Intervención: RIPre 200 mmHg + RIPost 200 mmHg
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Preacondicionamiento 200 mmHg x 5 minutos antes del procedimiento
Postacondicionamiento 200 mmHg x 5 minutos después del procedimiento
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Experimental: RIPre + farsa
Intervención: RIPre 200 mmHg + Sham 10 mmHg
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Preacondicionamiento 200 mmHg x 5 minutos antes del procedimiento
Sham 10 mmHg x 5 minutos después del procedimiento
|
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Experimental: Falso + RIPost
Intervención: Sham 10 mmHg + RIPost 200 mmHg
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Postacondicionamiento 200 mmHg x 5 minutos después del procedimiento
Sham 10 mmHg x 5 minutos antes del procedimiento
|
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Comparador falso: Simulacro + simulacro
Intervención: Sham 10 mmHg + Sham 10 mmHg
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Sham 10 mmHg x 5 minutos después del procedimiento
Sham 10 mmHg x 5 minutos antes del procedimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de IC-AKI, que se definió como un aumento de la creatinina sérica de 0,5 mg/dl o un aumento relativo del 25 % sobre el valor basal
Periodo de tiempo: En un plazo de 24 horas tras la administración del medio de contraste
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En un plazo de 24 horas tras la administración del medio de contraste
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en sCr y eGFR desde el inicio
Periodo de tiempo: En un plazo de 24 horas tras la administración del medio de contraste
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En un plazo de 24 horas tras la administración del medio de contraste
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Eventos adversos cerebrovasculares y cardiovasculares mayores (MACCE) en cada grupo de intervención
Periodo de tiempo: En un plazo de 6 meses tras la administración del medio de contraste
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MACCE fueron compuestos de muerte, hospitalización, síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca congestiva y accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio
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En un plazo de 6 meses tras la administración del medio de contraste
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Incidencia (%) de IC-AKI en diferentes subgrupos de características de los pacientes
Periodo de tiempo: En un plazo de 24 horas tras la administración del medio de contraste
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Las características de los pacientes incluyen eGFR, puntuación de riesgo global CIAKI, volumen de medios de contraste y DM. Incidencia de LRA-IC, que se definió como un incremento de la creatinina sérica de 0,5 mg/dl o un incremento relativo del 25 % sobre el valor basal. |
En un plazo de 24 horas tras la administración del medio de contraste
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Incidencia (%) de CI-AKI en pacientes con vs sin RIPre y RIPost
Periodo de tiempo: En un plazo de 24 horas tras la administración del medio de contraste
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Incidencia de IC-AKI, que se definió como un aumento de la creatinina sérica de 0,5 mg/dl o un aumento relativo del 25 % sobre el valor basal
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En un plazo de 24 horas tras la administración del medio de contraste
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Incidencia (%) de MACCE en diferentes subgrupos de características de los pacientes
Periodo de tiempo: En un plazo de 6 meses tras la administración del medio de contraste
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Las características de los pacientes incluyen eGFR, puntuación de riesgo global CIAKI, volumen de medios de contraste y DM. MACCE fueron compuestos de muerte, hospitalización, síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca congestiva y accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio |
En un plazo de 6 meses tras la administración del medio de contraste
|
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Incidencia (%) de MACCE en pacientes con vs sin RIPre y RIPost
Periodo de tiempo: En un plazo de 6 meses tras la administración del medio de contraste
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Las características de los pacientes incluyen eGFR, puntuación de riesgo global CIAKI, volumen de medios de contraste y DM. MACCE fueron compuestos de muerte, hospitalización, síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca congestiva y accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio |
En un plazo de 6 meses tras la administración del medio de contraste
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Incidencia (%) de MACCE en pacientes con IC-AKI frente a pacientes sin IC-AKI
Periodo de tiempo: En un plazo de 6 meses tras la administración del medio de contraste
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Incidencia de FRA-IC, que se definió como un incremento de la creatinina sérica de 0,5 mg/dL o un incremento relativo del 25 % sobre el valor basal en un período de 24 horas después de la administración del medio de contraste
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En un plazo de 6 meses tras la administración del medio de contraste
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMK-SCRIP-CIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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