Jednocyklowe zdalne kondycjonowanie wstępne i końcowe kondycjonowania niedokrwiennego w zapobieganiu nefropatii indukowanej kontrastem
28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Col. Suthee Panichkul, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Skuteczność pojedynczego cyklu zdalnego niedokrwienia przed/po kondycjonowaniu w zapobieganiu ostrym uszkodzeniom nerek wywołanym kontrastem u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych koronarografii lub angioplastyce wieńcowej
To badanie jest podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem czynnikowym 2 x 2, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zdalnego kondycjonowania wstępnego i postkondycjonowania niedokrwiennego w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek wywołanemu kontrastem u pacjentów poddawanych koronarografii i angioplastyce
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
randomizowana, kontrolowana próba
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
596
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rekrutacyjny
- Department of Internal Medicine
-
Kontakt:
- Nakarin Sansanayudh, MD,PhD
- Numer telefonu: 93827 +6623547600
- E-mail: dr_nakarin@hotmail.com
-
Kontakt:
- Pawit Pipatwattanakul, MD
- Numer telefonu: +6613728821
- E-mail: pa_wit@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma wskazania do koronarografii lub angioplastyki.
- Zaburzenia czynności nerek ze zmniejszonym eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 za pomocą równania CKD-EPI.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na kontrast.
- Pacjent miał schyłkową niewydolność nerek i wymagał hemodializy.
- Pacjent przyjmuje leki wpływające na czynność nerek w ciągu 48 godzin przed badaniem.
- Pacjent miał ostre uszkodzenie nerek z dowolnej przyczyny.
- Pacjent otrzymał środek kontrastowy w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
- U pacjenta wystąpiło zatrzymanie akcji serca lub wstrząs.
- Pacjent cierpiał na chorobę tętnic obwodowych (PAD)
- Ciąża
- Odmówił studiowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RIPre + RIPost
Interwencja: RIPre 200 mmHg + RIPost 200 mmHg
|
Kondycjonowanie wstępne 200 mmHg x 5 minut przed zabiegiem
Kondycjonowanie końcowe 200 mmHg x 5 minut po zabiegu
|
|
Eksperymentalny: RIPre + Sham
Interwencja: RIPre 200 mmHg + pozorowana 10 mmHg
|
Kondycjonowanie wstępne 200 mmHg x 5 minut przed zabiegiem
Pozorowane 10 mmHg x 5 minut po zabiegu
|
|
Eksperymentalny: Sham + RIPost
Interwencja: Pozorowana 10 mmHg + RIPost 200 mmHg
|
Kondycjonowanie końcowe 200 mmHg x 5 minut po zabiegu
Pozorowane 10 mmHg x 5 minut przed zabiegiem
|
|
Pozorny komparator: Szam + Szam
Interwencja: Pozorowane 10 mmHg + Pozorowane 10 mmHg
|
Pozorowane 10 mmHg x 5 minut po zabiegu
Pozorowane 10 mmHg x 5 minut przed zabiegiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania CI-AKI, którą zdefiniowano jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,5 mg/dl lub względny wzrost o 25% w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu środka kontrastowego
|
W ciągu 24 godzin po podaniu środka kontrastowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sCr i eGFR od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu środka kontrastowego
|
W ciągu 24 godzin po podaniu środka kontrastowego
|
|
|
Główne niepożądane zdarzenia mózgowo-naczyniowe i sercowo-naczyniowe (MACCE) w każdej grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: W okresie 6 miesięcy po podaniu środka kontrastowego
|
MACCE składały się ze zgonu, hospitalizacji, ostrego zespołu wieńcowego, zastoinowej niewydolności serca i udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwiennego
|
W okresie 6 miesięcy po podaniu środka kontrastowego
|
|
Częstość występowania (%) CI-AKI w różnych podgrupach cech pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu środka kontrastowego
|
Charakterystyka pacjenta obejmuje eGFR, globalną ocenę ryzyka CIAKI, objętość środka kontrastowego i DM. Częstość występowania CI-AKI, którą zdefiniowano jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,5 mg/dl lub względny wzrost o 25% w stosunku do wartości wyjściowej. |
W ciągu 24 godzin po podaniu środka kontrastowego
|
|
Częstość występowania (%) CI-AKI u pacjentów z vs bez RIPre i RIPost
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu środka kontrastowego
|
Częstość występowania CI-AKI, którą zdefiniowano jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,5 mg/dl lub względny wzrost o 25% w stosunku do wartości początkowej
|
W ciągu 24 godzin po podaniu środka kontrastowego
|
|
Częstość występowania (%) MACCE w różnych podgrupach cech pacjentów
Ramy czasowe: W okresie 6 miesięcy po podaniu środka kontrastowego
|
Charakterystyka pacjenta obejmuje eGFR, globalną ocenę ryzyka CIAKI, objętość środka kontrastowego i DM. MACCE składały się ze zgonu, hospitalizacji, ostrego zespołu wieńcowego, zastoinowej niewydolności serca i udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwiennego |
W okresie 6 miesięcy po podaniu środka kontrastowego
|
|
Częstość występowania (%) MACCE u pacjentów z vs bez RIPre i RIPost
Ramy czasowe: W okresie 6 miesięcy po podaniu środka kontrastowego
|
Charakterystyka pacjenta obejmuje eGFR, globalną ocenę ryzyka CIAKI, objętość środka kontrastowego i DM. MACCE składały się ze zgonu, hospitalizacji, ostrego zespołu wieńcowego, zastoinowej niewydolności serca i udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwiennego |
W okresie 6 miesięcy po podaniu środka kontrastowego
|
|
Częstość występowania (%) MACCE u pacjentów z CI-AKI w porównaniu z pacjentami bez CI-AKI
Ramy czasowe: W okresie 6 miesięcy po podaniu środka kontrastowego
|
Częstość występowania CI-AKI, którą zdefiniowano jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 0,5 mg/dl lub względny wzrost o 25% w stosunku do wartości początkowej w okresie 24 godzin po podaniu środka kontrastowego
|
W okresie 6 miesięcy po podaniu środka kontrastowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMK-SCRIP-CIN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RIPre
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia