预防造影剂肾病的单周期远程缺血预处理和后处理
2018年8月28日 更新者：Col. Suthee Panichkul、Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
单周期远程缺血预处理/后处理对预防接受冠状动脉造影或冠状动脉成形术的慢性肾病患者造影剂引起的急性肾损伤的疗效
本试验是一项 2 x 2 析因设计、双盲、随机对照试验，旨在评估远程缺血预适应和后适应对预防接受冠状动脉造影和血管成形术的患者造影剂引起的急性肾损伤的有效性和安全性
研究概览
详细说明
随机对照试验
研究类型
介入性
注册 (预期的)
596
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nakarin Sansanayudh, MD,PhD
- 电话号码：93807 +6627639300
- 邮箱：dr_nakarin@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Pawit Pipatwattanakul, MD
- 电话号码：+6613728821
- 邮箱：pa_wit@hotmail.com
学习地点
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-
Bangkok、泰国、10400
- 招聘中
- Department of Internal Medicine
-
接触：
- Nakarin Sansanayudh, MD,PhD
- 电话号码：93827 +6623547600
- 邮箱：dr_nakarin@hotmail.com
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接触：
- Pawit Pipatwattanakul, MD
- 电话号码：+6613728821
- 邮箱：pa_wit@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者有冠状动脉造影或血管成形术的指征。
- 肾功能受损，eGFR 降低 < 60 ml/min/1.73 m2 通过 CKD-EPI 方程。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 造影剂过敏史。
- 患者患有终末期肾功能衰竭，需要进行血液透析。
- 患者在研究前 48 小时内服用影响肾脏功能的药物。
- 患者因任何原因出现急性肾损伤。
- 患者在研究前 2 周内接受了造影剂。
- 患者心脏骤停或休克。
- 患者患有外周动脉疾病（PAD）
- 怀孕
- 拒绝学习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RIPre + RIPost
干预：RIPre 200 mmHg + RIPost 200 mmHg
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程序前预处理 200 mmHg x 5 分钟
术后 200 mmHg x 5 分钟后处理
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实验性的：RIPre + 假
干预：RIPre 200 mmHg + Sham 10 mmHg
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程序前预处理 200 mmHg x 5 分钟
Sham 10 mmHg x 手术后 5 分钟
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实验性的：假 + RIPost
干预：Sham 10 mmHg + RIPost 200 mmHg
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术后 200 mmHg x 5 分钟后处理
Sham 10 mmHg x 手术前 5 分钟
|
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假比较器：假 + 假
干预：Sham 10 mmHg + Sham 10 mmHg
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Sham 10 mmHg x 手术后 5 分钟
Sham 10 mmHg x 手术前 5 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CI-AKI 的发生率，定义为血清肌酐增加 0.5 mg/dL 或相对基线值增加 25%
大体时间：造影剂给药后 24 小时内
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造影剂给药后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SCr 和 eGFR 相对于基线的变化
大体时间：造影剂给药后 24 小时内
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造影剂给药后 24 小时内
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每个干预组的主要不良脑血管和心血管事件 (MACCE)
大体时间：造影剂给药后 6 个月内
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MACCE 由死亡、住院、急性冠状动脉综合征、充血性心力衰竭和中风或短暂性脑缺血发作组成
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造影剂给药后 6 个月内
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CI-AKI在不同患者特征亚组中的发生率（%）
大体时间：造影剂给药后 24 小时内
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患者特征包括 eGFR、全球 CIAKI 风险评分、造影剂体积和 DM。 CI-AKI 的发生率，定义为血清肌酐增加 0.5 mg/dL 或相对基线值增加 25%。 |
造影剂给药后 24 小时内
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有 RIPre 和 RIPost 的患者与无 RIPre 和 RIPost 患者的 CI-AKI 发生率（%）
大体时间：造影剂给药后 24 小时内
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CI-AKI 的发生率，定义为血清肌酐增加 0.5 mg/dL 或相对基线值增加 25%
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造影剂给药后 24 小时内
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MACCE在不同患者特征亚组中的发生率(%)
大体时间：造影剂给药后 6 个月内
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患者特征包括 eGFR、全球 CIAKI 风险评分、造影剂体积和 DM。 MACCE 由死亡、住院、急性冠状动脉综合征、充血性心力衰竭和中风或短暂性脑缺血发作组成 |
造影剂给药后 6 个月内
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使用 RIPre 和 RIPost 的患者 MACCE 的发生率 (%)
大体时间：造影剂给药后 6 个月内
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患者特征包括 eGFR、全球 CIAKI 风险评分、造影剂体积和 DM。 MACCE 由死亡、住院、急性冠状动脉综合征、充血性心力衰竭和中风或短暂性脑缺血发作组成 |
造影剂给药后 6 个月内
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有 CI-AKI 患者与无 CI-AKI 患者的 MACCE 发生率 (%)
大体时间：造影剂给药后 6 个月内
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CI-AKI 的发生率，定义为对比剂给药后 24 小时内血清肌酐增加 0.5 mg/dL 或相对基线值增加 25%
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造影剂给药后 6 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nakarin Sansanayudh, MD,PhD、Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月31日
首次发布 (估计)
2016年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月28日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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