造影剤誘発性腎症の予防のためのシングルサイクル遠隔虚血プレコンディショニングおよびポストコンディショニング
2018年8月28日 更新者：Col. Suthee Panichkul、Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
冠動脈造影または冠動脈形成術を受けている慢性腎臓病患者における造影剤による急性腎障害の予防に対するシングルサイクル遠隔虚血前/後コンディショニングの有効性
この試験は、冠動脈造影および血管形成術を受けている患者における造影剤による急性腎障害の予防のための遠隔虚血プレコンディショニングおよびポストコンディショニングの有効性と安全性を評価するための、2×2要因計画、二重盲検ランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化比較試験
研究の種類
介入
入学 (予想される)
596
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nakarin Sansanayudh, MD,PhD
- 電話番号：93807 +6627639300
- メール：dr_nakarin@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pawit Pipatwattanakul, MD
- 電話番号：+6613728821
- メール：pa_wit@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Department of Internal Medicine
-
コンタクト：
- Nakarin Sansanayudh, MD,PhD
- 電話番号：93827 +6623547600
- メール：dr_nakarin@hotmail.com
-
コンタクト：
- Pawit Pipatwattanakul, MD
- 電話番号：+6613728821
- メール：pa_wit@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は冠状動脈造影または血管形成術の適応がある。
- eGFRが60ml/分/1.73未満に低下した腎機能障害 CKD-EPI 式による m2。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 造影剤アレルギーの既往。
- 患者は血液透析を必要とする末期腎不全を患っていた。
- 患者は腎機能に影響を与える薬を研究の48時間以内に服用している。
- 患者は何らかの原因による急性腎障害を患っていた。
- 患者は研究前2週間以内に造影剤の投与を受けた。
- 患者は心停止またはショック状態に陥った。
- 患者は末梢動脈疾患（PAD）を患っていた
- 妊娠
- 勉強を拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RIPre + RIPost
介入: RIPre 200 mmHg + RIPost 200 mmHg
|
施術前に200 mmHg x 5分間のプレコンディショニング
施術後200mmHg×5分のポストコンディショニング
|
|
実験的：RIPre + シャム
介入: RIPre 200 mmHg + 偽 10 mmHg
|
施術前に200 mmHg x 5分間のプレコンディショニング
偽 10 mmHg x 処置後 5 分
|
|
実験的：Sham + RIPost
介入: 偽 10 mmHg + RIPost 200 mmHg
|
施術後200mmHg×5分のポストコンディショニング
処置前に疑似 10 mmHg x 5 分
|
|
偽コンパレータ：シャム+シャム
介入: 偽 10 mmHg + 偽 10 mmHg
|
偽 10 mmHg x 処置後 5 分
処置前に疑似 10 mmHg x 5 分
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CI-AKIの発生率は、血清クレアチニンの0.5 mg/dLの増加、またはベースライン値からの25%の相対増加として定義されました。
時間枠：造影剤投与後24時間以内
|
造影剤投与後24時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからのsCrおよびeGFRの変化
時間枠：造影剤投与後24時間以内
|
造影剤投与後24時間以内
|
|
|
各介入グループにおける主要な有害な脳血管および心血管イベント（MACCE）
時間枠：造影剤投与後6ヶ月以内
|
MACCEは、死亡、入院、急性冠症候群、うっ血性心不全、脳卒中または一過性虚血発作を組み合わせたものでした
|
造影剤投与後6ヶ月以内
|
|
患者特性の異なるサブグループにおけるCI-AKIの発生率(%)
時間枠：造影剤投与後24時間以内
|
患者の特徴には、eGFR、全体的な CIAKI リスク スコア、造影剤の量、DM が含まれます。 CI-AKIの発生率は、血清クレアチニンの0.5 mg/dLの増加、またはベースライン値を超える25%の相対増加として定義されました。 |
造影剤投与後24時間以内
|
|
RIPreおよびRIPostを行った患者と行わなかった患者におけるCI-AKIの発生率(%)
時間枠：造影剤投与後24時間以内
|
CI-AKIの発生率は、血清クレアチニンの0.5 mg/dLの増加、またはベースライン値からの25%の相対増加として定義されました。
|
造影剤投与後24時間以内
|
|
患者特性の異なるサブグループにおけるMACCEの発生率(%)
時間枠：造影剤投与後6ヶ月以内
|
患者の特徴には、eGFR、全体的な CIAKI リスク スコア、造影剤の量、DM が含まれます。 MACCEは、死亡、入院、急性冠症候群、うっ血性心不全、脳卒中または一過性虚血発作を組み合わせたものでした |
造影剤投与後6ヶ月以内
|
|
RIPreおよびRIPostを行った患者と行わなかった患者におけるMACCEの発生率(%)
時間枠：造影剤投与後6ヶ月以内
|
患者の特徴には、eGFR、全体的な CIAKI リスク スコア、造影剤の量、DM が含まれます。 MACCEは、死亡、入院、急性冠症候群、うっ血性心不全、脳卒中または一過性虚血発作を組み合わせたものでした |
造影剤投与後6ヶ月以内
|
|
CI-AKIを有する患者とCI-AKIを有さない患者におけるMACCEの発生率(%)
時間枠：造影剤投与後6ヶ月以内
|
CI-AKIの発生率は、造影剤投与後24時間以内の血清クレアチニンの0.5 mg/dLの増加またはベースライン値に対する25%の相対増加として定義されました。
|
造影剤投与後6ヶ月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nakarin Sansanayudh, MD,PhD、Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。