Pré-condicionamento e pós-condicionamento isquêmico remoto de ciclo único para prevenção de nefropatia induzida por contraste
28 de agosto de 2018 atualizado por: Col. Suthee Panichkul, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Eficácia do Pré/Pós-condicionamento Isquêmico Remoto de Ciclo Único, para Prevenção de Lesão Renal Aguda Induzida por Contraste em Pacientes com Doença Renal Crônica Submetidos a Angiografia Coronária ou Angioplastia Coronária
Este estudo é um estudo fatorial 2 x 2, duplo-cego, randomizado controlado para avaliar a eficácia e segurança do pré-condicionamento isquêmico remoto e pós-condicionamento para prevenção de lesão renal aguda induzida por contraste em pacientes submetidos a angiografia coronária e angioplastia
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
teste controlado e aleatório
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
596
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine
-
Contato:
- Nakarin Sansanayudh, MD,PhD
- Número de telefone: 93827 +6623547600
- E-mail: dr_nakarin@hotmail.com
-
Contato:
- Pawit Pipatwattanakul, MD
- Número de telefone: +6613728821
- E-mail: pa_wit@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem indicação de coronariografia ou angioplastia.
- Função renal prejudicada com eGFR reduzida < 60 ml/min/1,73 m2 pela equação CKD-EPI.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- História de alergia ao contraste.
- O paciente apresentava insuficiência renal terminal com necessidade de hemodiálise.
- O paciente toma medicamentos que afetam a função renal 48 horas antes do estudo.
- O paciente apresentava lesão renal aguda de qualquer causa.
- O paciente recebeu meios de contraste dentro de 2 semanas antes do estudo.
- O paciente teve parada cardíaca ou choque.
- O paciente era portador de doença arterial periférica (DAP)
- Gravidez
- Recusou-se a estudar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RIPre + RIPost
Intervenção: RIPré 200 mmHg + RIPós 200 mmHg
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Pré-condicionamento 200 mmHg x 5 minutos antes do procedimento
Pós-condicionamento 200 mmHg x 5 minutos após o procedimento
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Experimental: RIPre + Sham
Intervenção: RIPre 200 mmHg + Sham 10 mmHg
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Pré-condicionamento 200 mmHg x 5 minutos antes do procedimento
Sham 10 mmHg x 5 minutos após o procedimento
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Experimental: Simulação + RIPost
Intervenção: Sham 10 mmHg + RIPost 200 mmHg
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Pós-condicionamento 200 mmHg x 5 minutos após o procedimento
Sham 10 mmHg x 5 minutos antes do procedimento
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Comparador Falso: Farsa + farsa
Intervenção: Simulado 10 mmHg + Simulado 10 mmHg
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Sham 10 mmHg x 5 minutos após o procedimento
Sham 10 mmHg x 5 minutos antes do procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de IC-AKI, que foi definida como um aumento da creatinina sérica de 0,5 mg/dL ou um aumento relativo de 25% em relação ao valor basal
Prazo: Dentro de um período de 24 horas após a administração do meio de contraste
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Dentro de um período de 24 horas após a administração do meio de contraste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em sCr e eGFR desde o início
Prazo: Dentro de um período de 24 horas após a administração do meio de contraste
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Dentro de um período de 24 horas após a administração do meio de contraste
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Grandes eventos adversos cerebrovasculares e cardiovasculares (MACCE) em cada grupo de intervenção
Prazo: Dentro de um período de 6 meses após a administração do meio de contraste
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MACCE foram compostos de morte, hospitalização, síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca congestiva e acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
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Dentro de um período de 6 meses após a administração do meio de contraste
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Incidência (%) de CI-AKI em diferentes subgrupos de características do paciente
Prazo: Dentro de um período de 24 horas após a administração do meio de contraste
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As características do paciente incluem eGFR, pontuação global de risco CIAKI, volume de meio de contraste e DM. Incidência de IC-LRA, que foi definida como um aumento de 0,5 mg/dL da creatinina sérica ou um aumento relativo de 25% em relação ao valor basal. |
Dentro de um período de 24 horas após a administração do meio de contraste
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Incidência (%) de CI-AKI em pacientes com vs sem RIPré e RIPós
Prazo: Dentro de um período de 24 horas após a administração do meio de contraste
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Incidência de IC-AKI, que foi definida como um aumento da creatinina sérica de 0,5 mg/dL ou um aumento relativo de 25% em relação ao valor basal
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Dentro de um período de 24 horas após a administração do meio de contraste
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Incidência (%) de MACCE em diferentes subgrupos de características do paciente
Prazo: Dentro de um período de 6 meses após a administração do meio de contraste
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As características do paciente incluem eGFR, pontuação global de risco CIAKI, volume de meio de contraste e DM. MACCE foram compostos de morte, hospitalização, síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca congestiva e acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório |
Dentro de um período de 6 meses após a administração do meio de contraste
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Incidência (%) de MACCE em pacientes com vs sem RIPré e RIPós
Prazo: Dentro de um período de 6 meses após a administração do meio de contraste
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As características do paciente incluem eGFR, pontuação global de risco CIAKI, volume de meio de contraste e DM. MACCE foram compostos de morte, hospitalização, síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca congestiva e acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório |
Dentro de um período de 6 meses após a administração do meio de contraste
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Incidência (%) de MACCE em pacientes com CI-AKI versus pacientes sem CI-AKI
Prazo: Dentro de um período de 6 meses após a administração do meio de contraste
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Incidência de IC-LRA, definida como um aumento da creatinina sérica de 0,5 mg/dL ou um aumento relativo de 25% sobre o valor basal em um período de 24 horas após a administração do meio de contraste
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Dentro de um período de 6 meses após a administração do meio de contraste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMK-SCRIP-CIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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