Yhden syklin etäiskeeminen esihoito ja jälkihoito varjoaine-indusoidun nefropatian ehkäisemiseksi
tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Col. Suthee Panichkul, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Yhden syklin etäiskeemisen esi-/jälkihoidon tehokkuus kontrastin aiheuttaman akuutin munuaisvaurion ehkäisyyn potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, joille tehdään sepelvaltimon angiografia tai sepelvaltimon angioplastia
Tämä tutkimus on 2 x 2 tekijän suunnittelu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan iskeemisen etähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta varjoaineen aiheuttaman akuutin munuaisvaurion estämiseksi potilaalla, jolle tehdään sepelvaltimon angiografia ja angioplastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
satunnainen kontrolloitu kokeilu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
596
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD
- Puhelinnumero: 93807 +6627639300
- Sähköposti: dr_nakarin@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pawit Pipatwattanakul, MD
- Puhelinnumero: +6613728821
- Sähköposti: pa_wit@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Department of Internal Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Nakarin Sansanayudh, MD,PhD
- Puhelinnumero: 93827 +6623547600
- Sähköposti: dr_nakarin@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Pawit Pipatwattanakul, MD
- Puhelinnumero: +6613728821
- Sähköposti: pa_wit@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on indikaatio sepelvaltimon angiografiaan tai angioplastiaan.
- Munuaisten vajaatoiminta ja alentunut eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI-yhtälön mukaan.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Varjoaineallergian historia.
- Potilaalla oli loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja hemodialyysin tarve.
- Potilas ottaa munuaisten toimintaan vaikuttavia lääkkeitä 48 tunnin sisällä ennen tutkimusta.
- Potilaalla oli akuutti munuaisvaurio mistä tahansa syystä.
- Potilas sai varjoainetta 2 viikon sisällä ennen tutkimusta.
- Potilaalla oli sydänpysähdys tai sokki.
- Potilaalla oli perifeerinen valtimotauti (PAD)
- Raskaus
- Kieltäytyi opiskelusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RIPre + RIPost
Interventio: RIPre 200 mmHg + RIPost 200 mmHg
|
Esikäsittely 200 mmHg x 5 minuuttia ennen toimenpidettä
Jälkihoito 200 mmHg x 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kokeellinen: RIPre + Sham
Interventio: RIPre 200 mmHg + Sham 10 mmHg
|
Esikäsittely 200 mmHg x 5 minuuttia ennen toimenpidettä
Huijaus 10 mmHg x 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Huijaus + RIPpost
Interventio: Huijaus 10 mmHg + RIPost 200 mmHg
|
Jälkihoito 200 mmHg x 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Vale 10 mmHg x 5 minuuttia ennen toimenpidettä
|
|
Huijausvertailija: Huijausta + huijausta
Interventio: Huijaus 10 mmHg + Huijaus 10 mmHg
|
Huijaus 10 mmHg x 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Vale 10 mmHg x 5 minuuttia ennen toimenpidettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CI-AKI:n ilmaantuvuus, joka määriteltiin seerumin kreatiniinin nousuksi 0,5 mg/dl tai suhteelliseksi nousuksi 25 % perusarvoon verrattuna
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa varjoaineen antamisesta
|
24 tunnin kuluessa varjoaineen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sCr:ssä ja eGFR:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa varjoaineen antamisesta
|
24 tunnin kuluessa varjoaineen antamisesta
|
|
|
Tärkeimmät haitalliset aivoverisuonitapahtumat ja kardiovaskulaariset tapahtumat (MACCE) kussakin interventioryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa varjoaineen antamisesta
|
MACCE koostui kuolemasta, sairaalahoidosta, akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
|
6 kuukauden kuluessa varjoaineen antamisesta
|
|
CI-AKI:n ilmaantuvuus (%) potilasominaisuuksien eri alaryhmissä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa varjoaineen antamisesta
|
Potilaan ominaisuuksia ovat eGFR, globaali CIAKI-riskipisteet, varjoainemäärä ja DM. CI-AKI:n ilmaantuvuus, joka määriteltiin seerumin kreatiniinin nousuksi 0,5 mg/dl tai suhteelliseksi nousuksi 25 % perusarvoon verrattuna. |
24 tunnin kuluessa varjoaineen antamisesta
|
|
CI-AKI:n ilmaantuvuus (%) potilailla, joilla on RIPre- ja RIPost-potilailla vs
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa varjoaineen antamisesta
|
CI-AKI:n ilmaantuvuus, joka määriteltiin seerumin kreatiniinin nousuksi 0,5 mg/dl tai suhteelliseksi nousuksi 25 % perusarvoon verrattuna
|
24 tunnin kuluessa varjoaineen antamisesta
|
|
MACCE:n ilmaantuvuus (%) potilasominaisuuksien eri alaryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa varjoaineen antamisesta
|
Potilaan ominaisuuksia ovat eGFR, globaali CIAKI-riskipisteet, varjoainemäärä ja DM. MACCE koostui kuolemasta, sairaalahoidosta, akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus |
6 kuukauden kuluessa varjoaineen antamisesta
|
|
MACCE:n ilmaantuvuus (%) potilailla, joilla on RIPre- ja RIPost-potilailla vs
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa varjoaineen antamisesta
|
Potilaan ominaisuuksia ovat eGFR, globaali CIAKI-riskipisteet, varjoainemäärä ja DM. MACCE koostui kuolemasta, sairaalahoidosta, akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus |
6 kuukauden kuluessa varjoaineen antamisesta
|
|
MACCE:n ilmaantuvuus (%) potilailla, joilla on CI-AKI, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole CI-AKI:ta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa varjoaineen antamisesta
|
CI-AKI:n ilmaantuvuus, joka määriteltiin seerumin kreatiniinin nousuksi 0,5 mg/dl tai suhteelliseksi nousuksi 25 % perusarvoon verrattuna 24 tunnin aikana varjoaineen annon jälkeen
|
6 kuukauden kuluessa varjoaineen antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMK-SCRIP-CIN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen reperfuusiovaurio
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)