Egyciklusú távoli ischaemiás elő- és utókondicionálás a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia megelőzésére
2018. augusztus 28. frissítette: Col. Suthee Panichkul, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Az egyciklusos távoli ischaemiás elő-/utókondicionálás hatékonysága a kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodás megelőzésére olyan krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik szívkoszorúér-angiográfián vagy koszorúér-angioplasztikán vesznek részt
Ez a vizsgálat egy 2 x 2 faktoros elrendezésű, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a távoli ischaemiás elő- és utókondicionálás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodás megelőzésére koszorúér angiográfián és angioplasztikán áteső betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
randomizált kontrollált vizsgálat
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
596
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Toborzás
- Department of Internal Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Nakarin Sansanayudh, MD,PhD
- Telefonszám: 93827 +6623547600
- E-mail: dr_nakarin@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Pawit Pipatwattanakul, MD
- Telefonszám: +6613728821
- E-mail: pa_wit@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek javallata van koszorúér-angiográfia vagy angioplasztika.
- Károsodott veseműködés, csökkent eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 a CKD-EPI egyenlettel.
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Kontrasztallergia története.
- A betegnek végstádiumú veseelégtelensége volt, hemodialízisre volt szükség.
- A beteg a vizsgálat előtt 48 órán belül olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a veseműködést.
- A beteg bármilyen okból akut vesekárosodást szenvedett.
- A beteg kontrasztanyagot kapott a vizsgálat előtt 2 héten belül.
- A beteg szívmegállást vagy sokkot kapott.
- A beteg perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedett
- Terhesség
- Megtagadta a tanulást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RIPre + RIPost
Beavatkozás: RIPre 200 Hgmm + RIPost 200 Hgmm
|
Előkondicionálás 200 Hgmm x 5 perccel az eljárás előtt
Utókondicionálás 200 Hgmm x 5 perccel az eljárás után
|
|
Kísérleti: RIPre + Sham
Beavatkozás: RIPre 200 Hgmm + Sham 10 Hgmm
|
Előkondicionálás 200 Hgmm x 5 perccel az eljárás előtt
Ál 10 Hgmm x 5 perc az eljárás után
|
|
Kísérleti: Sham + RIPost
Beavatkozás: Hamis 10 Hgmm + RIPost 200 Hgmm
|
Utókondicionálás 200 Hgmm x 5 perccel az eljárás után
Hamisítvány 10 Hgmm x 5 perccel az eljárás előtt
|
|
Sham Comparator: Sham + Sham
Beavatkozás: Ál 10 Hgmm + Ál 10 Hgmm
|
Ál 10 Hgmm x 5 perc az eljárás után
Hamisítvány 10 Hgmm x 5 perccel az eljárás előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CI-AKI előfordulása, amelyet a szérum kreatininszint 0,5 mg/dl-es növekedéseként vagy az alapértékhez képest 25%-os relatív növekedésként határoztak meg
Időkeret: A kontrasztanyag beadását követő 24 órán belül
|
A kontrasztanyag beadását követő 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az sCr és az eGFR változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kontrasztanyag beadását követő 24 órán belül
|
A kontrasztanyag beadását követő 24 órán belül
|
|
|
Jelentős káros cerebrovaszkuláris és kardiovaszkuláris események (MACCE) minden beavatkozási csoportban
Időkeret: A kontrasztanyag beadását követő 6 hónapon belül
|
A MACCE halálozásból, kórházi kezelésből, akut koszorúér-szindrómából, pangásos szívelégtelenségből és stroke-ból vagy átmeneti ischaemiás rohamból állt.
|
A kontrasztanyag beadását követő 6 hónapon belül
|
|
A CI-AKI előfordulási gyakorisága (%) a betegjellemzők különböző alcsoportjaiban
Időkeret: A kontrasztanyag beadását követő 24 órán belül
|
A páciens jellemzői közé tartozik az eGFR, a globális CIAKI kockázati pontszám, a kontrasztanyag mennyisége és a DM. A CI-AKI előfordulása, amelyet a szérum kreatininszint 0,5 mg/dl-es növekedéseként vagy az alapértékhez képest 25%-os relatív növekedésként határoztak meg. |
A kontrasztanyag beadását követő 24 órán belül
|
|
A CI-AKI előfordulási gyakorisága (%) RIPre- és RIPost-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: A kontrasztanyag beadását követő 24 órán belül
|
A CI-AKI előfordulása, amelyet a szérum kreatininszint 0,5 mg/dl-es növekedéseként vagy az alapértékhez képest 25%-os relatív növekedésként határoztak meg
|
A kontrasztanyag beadását követő 24 órán belül
|
|
A MACCE előfordulási gyakorisága (%) a betegjellemzők különböző alcsoportjaiban
Időkeret: A kontrasztanyag beadását követő 6 hónapon belül
|
A páciens jellemzői közé tartozik az eGFR, a globális CIAKI kockázati pontszám, a kontrasztanyag mennyisége és a DM. A MACCE halálozásból, kórházi kezelésből, akut koszorúér-szindrómából, pangásos szívelégtelenségből és stroke-ból vagy átmeneti ischaemiás rohamból állt. |
A kontrasztanyag beadását követő 6 hónapon belül
|
|
A MACCE előfordulási gyakorisága (%) RIPre- és RIPost-ban szenvedő betegeknél, illetve nem
Időkeret: A kontrasztanyag beadását követő 6 hónapon belül
|
A páciens jellemzői közé tartozik az eGFR, a globális CIAKI kockázati pontszám, a kontrasztanyag mennyisége és a DM. A MACCE halálozásból, kórházi kezelésből, akut koszorúér-szindrómából, pangásos szívelégtelenségből és stroke-ból vagy átmeneti ischaemiás rohamból állt. |
A kontrasztanyag beadását követő 6 hónapon belül
|
|
A MACCE előfordulása (%) CI-AKI-ban szenvedő betegeknél, illetve CI-AKI-ban nem szenvedő betegeknél
Időkeret: A kontrasztanyag beadását követő 6 hónapon belül
|
A CI-AKI előfordulása, amelyet a szérum kreatininszint 0,5 mg/dl-es növekedéseként vagy az alapértékhez képesti relatív 25%-os növekedésként határoztak meg a kontrasztanyag beadását követő 24 órán belül
|
A kontrasztanyag beadását követő 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMK-SCRIP-CIN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .