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Fernischämische Vorkonditionierung und Nachkonditionierung in einem Zyklus zur Prävention kontrastmittelinduzierter Nephropathie

28. August 2018 aktualisiert von: Col. Suthee Panichkul, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Wirksamkeit der fernischämischen Vor-/Nachkonditionierung in einem Zyklus zur Vorbeugung kontrastmittelinduzierter akuter Nierenverletzungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Koronarangiographie oder Koronarangioplastie unterziehen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 2x2-faktorielle, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der entfernten ischämischen Vor- und Nachkonditionierung zur Vorbeugung einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie und Angioplastie unterziehen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

randomisierte, kontrollierte Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

596

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Indikation für eine Koronarangiographie oder Angioplastie.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion mit reduzierter eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nach CKD-EPI-Gleichung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Kontrastmittelallergie.
  • Der Patient hatte ein Nierenversagen im Endstadium und musste eine Hämodialyse durchführen.
  • Der Patient nimmt innerhalb von 48 Stunden vor der Studie Medikamente ein, die die Nierenfunktion beeinträchtigen.
  • Der Patient hatte eine akute Nierenschädigung jeglicher Ursache.
  • Der Patient erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der Studie Kontrastmittel.
  • Der Patient erlitt einen Herzstillstand oder Schock.
  • Der Patient hatte eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK).
  • Schwangerschaft
  • Studium verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIPre + RIPost
Intervention: RIPre 200 mmHg + RIPost 200 mmHg
Verfahren: RIPre
Vorkonditionierung 200 mmHg x 5 Minuten vor dem Eingriff
Verfahren: RIPost
Nachkonditionierung 200 mmHg x 5 Minuten nach dem Eingriff
Experimental: RIPre + Sham
Intervention: RIPre 200 mmHg + Sham 10 mmHg
Verfahren: RIPre
Vorkonditionierung 200 mmHg x 5 Minuten vor dem Eingriff
Verfahren: Scheinpost
Scheinmessung 10 mmHg x 5 Minuten nach dem Eingriff
Experimental: Schein + RIPost
Intervention: Sham 10 mmHg + RIPost 200 mmHg
Verfahren: RIPost
Nachkonditionierung 200 mmHg x 5 Minuten nach dem Eingriff
Verfahren: Sham-Pre
Sham 10 mmHg x 5 Minuten vor dem Eingriff
Schein-Komparator: Schein + Schein
Intervention: Schein 10 mmHg + Schein 10 mmHg
Verfahren: Scheinpost
Scheinmessung 10 mmHg x 5 Minuten nach dem Eingriff
Verfahren: Sham-Pre
Sham 10 mmHg x 5 Minuten vor dem Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von CI-AKI, die als Erhöhung des Serumkreatinins um 0,5 mg/dl oder als relativer Anstieg um 25 % gegenüber dem Ausgangswert definiert wurde
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden nach Kontrastmittelgabe
Innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden nach Kontrastmittelgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von sCr und eGFR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden nach Kontrastmittelgabe
Innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden nach Kontrastmittelgabe
Schwerwiegende unerwünschte zerebrovaskuläre und kardiovaskuläre Ereignisse (MACCE) in jeder Interventionsgruppe
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten nach Kontrastmittelgabe
MACCE setzten sich aus Tod, Krankenhausaufenthalt, akutem Koronarsyndrom, kongestiver Herzinsuffizienz und Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke zusammen
Innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten nach Kontrastmittelgabe
Inzidenz (%) von CI-AKI in verschiedenen Untergruppen von Patientenmerkmalen
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden nach Kontrastmittelgabe

Zu den Patientenmerkmalen gehören eGFR, globaler CIAKI-Risiko-Score, Kontrastmittelvolumen und DM.

Inzidenz von CI-AKI, die als Erhöhung des Serumkreatinins um 0,5 mg/dl oder als relativer Anstieg um 25 % gegenüber dem Ausgangswert definiert wurde.
Innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden nach Kontrastmittelgabe
Inzidenz (%) von CI-AKI bei Patienten mit vs. ohne RIPre und RIPost
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden nach Kontrastmittelgabe
Inzidenz von CI-AKI, die als Erhöhung des Serumkreatinins um 0,5 mg/dl oder als relativer Anstieg um 25 % gegenüber dem Ausgangswert definiert wurde
Innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden nach Kontrastmittelgabe
Inzidenz (%) von MACCE in verschiedenen Untergruppen von Patientenmerkmalen
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten nach Kontrastmittelgabe

Zu den Patientenmerkmalen gehören eGFR, globaler CIAKI-Risiko-Score, Kontrastmittelvolumen und DM.

MACCE setzten sich aus Tod, Krankenhausaufenthalt, akutem Koronarsyndrom, kongestiver Herzinsuffizienz und Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke zusammen
Innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten nach Kontrastmittelgabe
Inzidenz (%) von MACCE bei Patienten mit vs. ohne RIPre und RIPost
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten nach Kontrastmittelgabe

Zu den Patientenmerkmalen gehören eGFR, globaler CIAKI-Risiko-Score, Kontrastmittelvolumen und DM.

MACCE setzten sich aus Tod, Krankenhausaufenthalt, akutem Koronarsyndrom, kongestiver Herzinsuffizienz und Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke zusammen
Innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten nach Kontrastmittelgabe
Inzidenz (%) von MACCE bei Patienten mit CI-AKI im Vergleich zu Patienten ohne CI-AKI
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten nach Kontrastmittelgabe
Inzidenz von CI-AKI, definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um 0,5 mg/dl oder ein relativer Anstieg um 25 % gegenüber dem Ausgangswert innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden nach der Kontrastmittelverabreichung
Innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten nach Kontrastmittelgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nakarin Sansanayudh, MD,PhD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMK-SCRIP-CIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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